NITRODERM TTS*15CER 15MG/DIE

NITRODERM TTS CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg/die cerotto transdermico: un cerotto transdermico che libera 5 mgdi nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina adsorbita su l attosio 250 mg pari a nitroglicerina libera 25 mg. 10 mg/die cerotto transdermico: un cerotto transdermico che libera 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg pari a nitroglicerina libera 50 mg. 15 mg/die cerotto transdermico: un cerotto transdermico che libera 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina adsorbita su lattosio 750 mg pari a nitroglicerina libera 75 mg.

ECCIPIENTI

Silicone fluido; silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'angina pectoris: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, quali beta-bloccanti e/o calcio antagonisti. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo per la formulazione da 5 mg/die). Trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o piu' giorni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; anemia grave; insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; l'uso concomitante del farmaco e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori del prodotto provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lostimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve esser e usato.

POSOLOGIA

Norme di carattere generale: non e' utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida. La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace piu' bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione puo' indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica puo' esseremantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, general mente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente e' piu' efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalita' finche' puo' essere accertato beneficio clinico. Trattamento dell'angina pectoris: il trattamento va di regola iniziato con 1 cerottoda 5 mg/die. Per la terapia di mantenimento il dosaggio puo' essere a umentato a 1 cerotto da 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1cerotto da 15 mg/die. Questo schema di massima puo' essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tolle rabilita' individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa: un cerotto da 5 mg/die deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa al momento dell'incannulazione. E' consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto e' stato sostituito ogni 3-4 giorni e l'efficacia mantenuta. Il trattamento con deveessere sospeso al termine della terapia endovenosa. Pazienti anziani: non ci sono informazioni sufficienti sull'uso negli anziani; ne' e' p rovato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti. Pazienti pediatrici: non ci sono dati sufficienti sugli effetti nei bambini. L'uso non e' pertanto raccomandato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il cerotto contiene una lamina di alluminio. Pertanto, deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia. Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con il farmaco va effettuato con cautela, sotto strettasorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. Nei pazienti che sv iluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Precauzioni. Ipossiemia: usare con cautela nei pazienti conipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenz a di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, e' indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La nitroglicerina potrebbe opporsi a questavasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della pe rfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi: nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilita' di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodiin cui il cerotto transdermico non e' applicato. In questi casi e' au spicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito. Uso nel trattamento profilattico delle flebiti: esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

INTERAZIONI

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante: la somministrazione concomitante del farmaco e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra), potenzial'effetto ipotensivo del farmaco. Interazioni da tenere in consideraz ione: il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori puo' potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco, cosi' come il consumo di alcool. La contemporanea somministrazione del medicinale e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al prodotto. La contemporanea somministrazione con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto di riduzione pressoria del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatit e da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurit o, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in eta' fertile. Deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa)non hanno mostrato evidenze di embriotossicita' e teratogenicita' in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per ilfeto. Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del princi pio attivo nel latte materno umano o di animali. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.