NITROGLICERINA SAND*15CER 15MG

NITROGLICERINA SANDOZ CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di 6,670 cm^2 di superficie contiene 26,60 mg di nitroglicerina (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora). 10 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di 13,285 cm^2 di superficie contiene 53,00 mg di nitroglicerina (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora). 15 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di 20,035 cm^2 di superficie contiene 80,00 mg di nitroglicerina (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere.

ECCIPIENTI

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso); shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; edema polmonare tossico; tamponamento cardiaco;ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); aumentat a pressione endoculare e endocranica; anemia grave; ipovolemia grave; trauma cranico; l'uso concomitante di inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), vardenafil e tadalafil e' controindicato poiche' gli inibitori dello PDE5 possono amplificaregli effetti vasodilatatori del prodotto provocando grave ipotensione; eta' pediatrica; gravidanza e allattamento; durante la terapia con ni trati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato. I cerotti di nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

POSOLOGIA

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Il cerotto da 5 mg/24 orerilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata i ndividualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4mg/ora di nitroglicerina) o 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina). La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg dinitroglicerina. Deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamentodurante i movimenti. Non e' raccomandato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalita' ventricolaresinistra (insufficienza ventricolare sinistra); stenosi aortica e/o m itralica; disfunzione ortostatica. Deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabileed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di c ollasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiche' i nitrati possono provocare ipotensione e fortecefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituisc ono la via venosa con la transdermica. E' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. L'interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4-6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali alunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa propri e di tutti i vasodilatatori. Deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilita' di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. Negliintervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose puo' aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico orivascolarizzazione). Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi bas se di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmentein posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare br uschi cambiamenti di posizione. Deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg). I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, il farmaco deve essere somministrato con cautela poiche' la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti puo' essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica. Il medicinale deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinatodi nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somm inistrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto. L'applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

INTERAZIONI

Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE: rischio di grave ipotensione(effetto sinergico). Cio' puo' comportare un aumento dell'ischemia mi ocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto. Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti,ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepres sivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonche' il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi del farmaco. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. L'effetto del prodotto puo' essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina). La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Durante la somministrazione si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia riflessa; non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione in posizione eretta; non comune: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione; non comune: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di debolezza. All'inizio deltrattamento puo' manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qu alche giorno e che puo' essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilita' del paziente. A volte e' stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento con il farmaco puo' verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossiamiocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-osullo sviluppo postnatale. Non sono noti possibili rischi per le pazi enti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Non e'noto se sia escreto nel latte materno. Per tale motivo, non e' raccom andata durante l'allattamento.