NITROGLICERINA TE*15CER15MG/24

NITROGLICERINA TEVA CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Nitroglicerina Teva 5 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di 6,670 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina 26,60 mg (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora). Nitroglicerina Teva 10 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di 13,285 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina 53 mg (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora). Nitroglicerina Teva 15 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di 20,035 cm^2 di superficie contiene:nitroglicerina 80 mg (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido acrilico (Durotak 87 - 2852), sorbitano oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere.

ECCIPIENTI

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso); shock cardiogeno, a meno che con appropriate misure sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica; insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; edema polmonare tossico; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; anemia grave; ipovolemia grave; l'uso concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come sildenafil (ViagraA(R)), vardenafil e tadalafil, e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori provocando grave ipotensione; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato; generalmente controindicato in eta' pediatrica; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. I cerotti di nitroglicerinanon sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

POSOLOGIA

Il farmaco e' disponibile in differenti dosaggi. La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di Nitroglicerina Teva 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Nitroglicerina Teva 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente duranteil trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizza ndo eventualmente Nitroglicerina Teva 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o Nitroglicerina Teva 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina). La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati (di solito notturno). Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Istruzioni per l'uso. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Tenere il cerotto fra il pollice e l'indice. Staccare il foglio protettivo con l'altra mano. Non toccare il lato adesivo del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle tenendo fra il pollicee l'indice la parte ancora coperta dal foglio protettivo. Staccare la parte rimanente del foglio protettivo e premere fermamente per circa 10 secondi sull'intera superficie del cerotto. Passare un dito lungo imargini per assicurare una buona adesione. Le mani devono essere lava te prima e dopo l'applicazione. Dopo l'uso, il cerotto deve essere piegato con la parte adesiva al suo interno ed eliminato. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici sulla pelle (pulita, asciutta e sana senza residui di pomate) del torace oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare isiti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Uso negli anziani. Non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' di variazioni nella dose. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini. La sicurezza el'efficacia nei bambini non e' stata ancora stabilita.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Il farmaco non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti che richiedano una risoluzione rapida, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra); stenosi aortica e/o mitralica; disfunzione ortostatica. Deve essere impiegato con cautela sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiuntogradualmente poiche' i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica. La comparsa di assuefazione (cioe' di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso il farmaco o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermittente. Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante lariduzione graduale. Come per tutti i preparati antianginosi, l'interr uzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4 - 6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali alunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa propri e di tutti i vasodilatatori. Il cerotto deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Negli intervalli liberi dalcerotto la frequenza delle crisi anginose puo' aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).Alcuni pazienti, specie se anziani, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente inposizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare brusc hi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Il farmaco deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mmHg). Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. I pazienti conipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. Precauzioni. Ipossiemia. Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, il medicinale va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomaliedelle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La potente attivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramentodello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione d ella pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica I nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina. E' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva. Deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via disomministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco corona rico acuto. L'applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale. Nelcaso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'ef fetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito. Contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante. Inibitori della 5-PDE come il sildenafil o altri vasodilatatori: rischiodi grave ipotensione (effetto sinergico); cio' puo' comportare un aum ento dell'ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto. L'uso del medicinale con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione Un trattamento concomitante con, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonche' il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi del farmaco. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. I farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina), ad eccezione dell'acido acetil salicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroglicerina Teva. Lasomministrazione contemporanea con amifostina e acido acetilsalicilic o puo' potenziare l'effetto ipotensivo. La somministrazione contemporanea con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: stato confusionale, capogiro, sonnolenza. Non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Non comune: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Molto raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: irritazione leggera e transitoria in sede di applicazione. Non comune: dermatite allergica (per es. eruzione cutanea, eritema, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite da contatto. Non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Esami diagnostici.Raro: frequenza cardiaca aumentata. A volte e' stata rilevata la comp arsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare,ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpi tazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva iperidrosi. Durante il trattamento puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modoattendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non n ota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullo sviluppo postnatale. Non sono noti possibilirischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazion i particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante lagravidanza. Se durante l'uso regolaresi instaura la gravidanza, bisog na darne notizia immediata al medico. Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.Durante il trattamento,l'allattamento non e' percio' raccomandato. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere l a terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto sulla fertilita' nell'uomo.