NODIGAP*5CPS MOLLI 20000UI

NODIGAP CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: 1.000 U.I.di colecalciferolo (equivalenti a 25 microgrammi di vitamina D3) 10.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 250 microgrammi di vitamina D3) 20.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 500 microgrammi di vitamina D3) 50.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 1250 microgrammi di vitamina D3).

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: trigliceridi a catena media vitamina E acetato (alfa-tocoferolo acetato). Involucro della capsula. [1.000 UI]: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), blu brillante (E133), giallo di chinolina (E104), acqua purificata. [10.000 UI]: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), giallo tramonto (E110), acqua purificata. [20.000 UI]. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), acqua purificata. [50.000 UI]: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), giallo di chinolina (E104), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Questo farmaco e' indicato negli adulti e nei ragazzi da 12 a 18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria. Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi, ipervitaminosi D. Grave compromissione renale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessita' di integrazione di vitamina D. Le capsule di questofarmaco da 1.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D q uotidiana. Le capsule di questo medicinale da 10.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule di questo farmaco da 20.000 U.I. e 50.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (mantenimento). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico. Questo farmaco da 1.000 U.I. capsule. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula algiorno. Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al gior no fino a 12 settimane. Dosi piu' elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsuleal giorno). Adolescenti 12 -18 anni. Prevenzione della carenza di vit amina D: 1 capsula al giorno. Trattamento della carenza di vitamina D:1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane. Dosi piu' elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve esse re adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno). Questo farmaco da 10.000 U.I. capsule. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D, il dosaggio puo' essere aumentato a 1 capsula a settimana. Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule alla settimana per 4-12 settimane. Dosi piu' elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della m alattia e alla risposta del paziente al trattamento. Questo farmaco da20.000 U.I. capsule. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al mese. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vit amina D, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 capsule al mese. Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 4-12 settimane. Dosi piu' elevate possono essere necessarie nella carenza divitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sier ici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Questo farmaco da 50.000 U.I. capsule. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 mesi. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D, il dosaggio puo' essere aumentato a 1 capsula al mese. Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 6-8 settimane. In alternativa, e' possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per la prevenzione e il trattamento delle carenze di vitamina D. E' necessaria la supervisione medica in quanto la risposta alla dose puo' variare da paziente a paziente. Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi piu' elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico: soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale; soggetti di carnagione scura; soggetti con esposizione solare efficace limitata a causa dell'utilizzo di indumenti protettivi o di utilizzo costante di filtri solari; soggetti obesi; soggetti in valutazione per osteoporosi; uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi); soggetti con malassorbimento, inclusa malattia infiammatoria cronica intestinale e celiachia; soggetti recentemente trattati per carenza di vitamina D e che necessitano di terapia di mantenimento. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Compromissione renale: l'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale. Durante la terapia convitamina D, l'assunzione di calcio e fosforo e' di importanza fondame ntale per il successo del trattamento. Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: orale. Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

In caso di trattamento terapeutico, la dose dei pazienti deve essere stabilita su base individuale, controllando regolarmente i livelli di calcio plasmatico. Nei trattamenti a lungo termine e' necessario controllare il livello di calcio sierico, l'escrezione urinaria di calcio e la funzionalita' renale misurando il livello di creatinina sierica. Ilcontrollo e' particolarmente importante per i pazienti anziani che as sumono in concomitanza glicosidi cardiaci o diuretici e nel caso di iperfosfatemia, oltre che per i pazienti con un rischio aumentato di litiasi. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o di segni di compromissione della funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento. Prima di iniziare la terapia con vitamina D, il medico deve valutare attentamente le abitudini alimentari del paziente, tenendo conto del contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto ad alcuni alimenti. Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi piu' elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico: soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverate in ospedale; soggetti dicarnagione scura; soggetti con limitata esposizione solare efficace a causa dell'utilizzo di indumenti protettivi o di utilizzo costante di filtri solari; soggetti obesi; soggetti in valutazione per osteoporos i; uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi); soggetti con malassorbimento, inclusa malattia infiammatoria cronica intestinale e celiachia; soggetti recentemente trattatiper carenza di vitamina D e che necessitano di terapia di manteniment o. La vitamina D deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questo caso e' necessario il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato e deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non e' metabolizzata in modo normale e pertanto devono essereusate altre forme di vitamina D. Un controllo simile e' necessario ne i bambini la cui madre e' in trattamento con vitamina D a dosaggio farmacologico. Alcuni bambini potrebbero reagire con un'ipersensibilita' all'effetto della vitamina D. Questo farmaco non deve essere assunto in caso di pseudoipoparatiroidismo (la necessita' di vitamina D puo' essere ridotta dalla sensibilita', a volte normale, alla vitamina D, conrischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono dispo nibili derivati della vitamina D piu' gestibili. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere regolarmente monitorati in questi pazienti. Nel caso di uso concomitante con altri prodotti medicinali contenenti vitamina D, e' necessario tenere conto del contenuto di vitamina D di questi ultimi. L'uso concomitante di prodotti multivitaminici e integratori dietetici contenenti vitamina D deve essere evitato. I prodotti medicinali il cui effetto comporta un'inibizione dell'assorbimento osseo riducono la quantita' di calcio derivata dalle ossa. Per evitare cio', e in concomitanza di un trattamento con medicinali che stimolano lo sviluppo osseo, e' necessario assumere vitamina D e garantire corretti livelli di calcio. Questo prodotto contiene sorbitolo liquido parzialmente disidratato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Popolazione pediatrica. Questo farmaco non e' indicato per l'uso in bambini di eta' inferiore a 12 anni.

INTERAZIONI

L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati a dosielevate puo' aumentare il rischio di ipercalcemia. I diuretici tiazid ici riducono l'escrezione di calcio con le urine. In caso di uso concomitante con diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio assunti adosaggio elevato e' necessario il monitoraggio regolare del livello d i calcio sierico a causa del rischio aumentato di ipercalcemia. Gli effetti della digitale e di altri glicosidi cardiaci possono essere accentuati con la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D. E' necessario uno stretto controllo medico e, se necessario, un monitoraggio mediante ECG e dei livelli di calcio. I corticosteroidi sistemici inibiscono l'assorbimento del calcio. L'utilizzo a lungo terminedi corticosteroidi puo' incidere sull'effetto della vitamina D. Il tr attamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina) o lassativi (come olio di paraffina) possono compromettere l'assorbimento della vitamina D. Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25 idrossivitamina D-1-idrossilasi. I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non possono essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa delrischio di ipermagnesiemia. Anticonvulsivi, idantoina, barbiturici o primidone possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomale. L'uso concomitante di calcitonina, etidronato, nitrato di gallio, pamidronato o plicamicina con la vitamina D puo' antagonizzare l'effetto di questi prodotti nel trattamento dell'ipercalcemia. I prodotti contenenti fosforo utilizzati a dosaggi elevati e somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati e' definita come: Molto comuni (>= 1/10), Comuni (da >= 1/100 a <1/10), Non comuni (da >= 1/1.000 a <1/100), Rari (da >= 1/10.000 a <1/1.000), Molto rari (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: prurito, rash e orticaria. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la carenza di vitamina D e' pericolosa per la madre e il bambino. Non esistono evidenze che le dosi raccomandate di vitamina D3 siano pericolose per l'embrione/feto. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni. Unsovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza , in quanto l'ipercalcemia prolungata puo' causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino. Questo medicinale non e' consigliato durante la gravidanza in pazienti non affette da carenza di vitamina D. In caso di carenza di vitamina D, ladose consigliata dipende dalle linee guida nazionali. Allattamento: l a vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Cio' deveessere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non e' raccomandato. Fertilita': non e' atte so che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.