NOLPAZA*28CPR 20MG

NOLPAZA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetto noto. Sorbitolo: 18 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico - copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta' in su: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al parag rafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale raccomandata e' di 20 mg al giorno (1 compressa gastroresistente di Nolpaza 20 mg). La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la remissione si otterra' entro le 4 settimane successive. Una volta raggiunta la remissione, si puo' controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno,quando necessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mantenere i sintomi sotto controllo, si puo' considerare il passaggio a una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di Nolpaza 20 mg). Se si verifica una ricaduta, la dose potra' essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questi casi e' disponibile Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potra' essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS. La dose orale raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di Nolpaza 20 mg). Popolazioni speciali Anziani Non e' necessario un adattamento della dose negli anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renaleNon e' necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromi ssione renale. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 annidi eta': Nolpaza 20 mg compresse gastroresistenti non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', poiche' non si dispone d i sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora primadel pasto.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave,gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il t rattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Somministrazione in associazione con FANS: l'assunzione di Nolpaza 20 mg compresse gastroresistenti come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es. eta' avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio perridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo ter mine: nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche Il trattamento con Nolpaza 20 mg puo' causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C.difficile. Ipomagnesiemia: casi di grave ipomagnesiemia sono stati osservati raramente in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (IPP) come pantoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza,tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi , inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o ipokaliemia associata) e' migliorata dopo il ripristino del magnesio e la sospensione dell'IPP. Per i pazienti in trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10%al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cu re in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischiodi insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Inte rferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Nolpaza 20 mg contiene sorbitolo e sodio. Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa. L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta dovrebbe essere considerato. Il contenutodi sorbitolo in prodotti medicinali per uso orale potrebbe influenzar e la biodisponibilita' di altri prodotti medicinali per uso orale somministrati in concomitanza. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, quindi essenzialmente 'senza sodio.

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, come alcuni antimicotici azolici(per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib). Inibitori della proteasi dell'HIV La somministrazion e concomitante di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quali atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggioclinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20m g di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con IPP e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INRe tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e pe rsino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazionemediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabo lizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione del pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici(claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscon trate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19. Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicinae erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le conc entrazioni plasmatiche di IPP che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Di seguito si elencano le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 < 1/10); non comune (>=1/1,000 a < 1/100); rara (>=1/10,000 a < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000); non nota (non stimabile in base ai dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate nellafase post-marketing, non e' possibile calcolare la frequenza, che per tanto e' indicata come non nota". All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Lista delle reazioni avverse. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi