NOVADIEN*84CPR RIV 2+0,03MG

NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse,

PRINCIPI ATTIVI

Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,0 mg di Dienogest e 0,03 mg di Etinilestradiolo. Compresse placebo verdi rivestite con film: le compresse non contengonoprincipi attivi. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa attiva b ianca rivestita con film contiene lattosio monoidrato (57,17 mg). Ognicompressa placebo verde rivestita con film contiene lattosio monoidra to (55,20 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse attive rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido di sodio glicolat o, magnesio stearato, acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone idrogenato, titaniodiossido (E171). Compresse placebo rivestite con film (verdi). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, pol acrilin sale di potassio, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, acido stearico, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), brilliant blu (E133).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aNovadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinat i (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Novadien non deve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4), presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA), tromboembolia arteriosa - tromboemboliaarteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizio ni prodromiche (ad es. angina pectoris), malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali, rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenzadi un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vasc olari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, tabagismo (vedereparagrafo 4.4); grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. de gli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Novadien e' controindicato per un uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o medicinali contenenti glecaprevir/ pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Come prendere Novadien: le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al secondo-terzo giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Novadien In casodi nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ult imo mese): L'uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Seassunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal pr imo giorno di assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare unmetodo di contraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) du rante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans- dermico): la donna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressacontenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associa zione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quandosarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passag gio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): Se precedentemente si assumeva la mini- pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e'necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien. Dopoun aborto avvenuto nel primo trimestre: La donna puo' iniziare la ter apia immediatamente; nel farlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nelsecondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad uti lizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Uso di Novadien in donne che allattano al seno : Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu' la compressadimenticata e' vicina alle compresse verdi placebo. La gestione delle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamental i: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue: Settimana 1 La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usareun metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. S e c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa inconsiderazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine alle compresse verdi placebo, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcunanecessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Com unque, se fosse stata dimenticata piu' di una compressa, sara' necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticatae l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdi di placebo, si inizia ad assumere le compresse dal blister successivo .

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novadien deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novadien debba essere interrotto. Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere seria ed e' un notofattore di rischio per comportamento suicidi e suicidio. Le donne dov rebbero essere consigliate di contattare il loro medico in caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l'inizio deltrattamento. Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venos a (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Novadien potrebbero avere un livello di rischio fino a 1,6 volte. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novadien, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettiviorali combinati a basse dosi (<50 mg di etinilestradiolo) hanno evide nziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano una bassa dose di COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano COC contenenti dienogest ed etinilestradiolo circa 8-11 donne svilupperanno una TEVentro un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previ sto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1- 2% dei casi. ? Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Novadien sia leggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (rapporto di rischio di 1,57 con rischio compreso tra 1,07e 2,30). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Ilrischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano C OC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Novadien e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, pu? anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se novadien non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane delpuerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della g amba e/o del piede o lungo una vena della gamba