NOVOMIX 50*FLEX 5PEN 3ML 100U/

NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 UNITA'/ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nel diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o lunga e rapida in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene 100 unita' di insulina aspart solubile/insulina aspart protaminocristallizzata nel rapporto di 50/50 (equivalenti a 3,5 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita'.

ECCIPIENTI

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito in adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita', mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose varia da paziente a paziente e deve essere stabilita in base al giudizio del medico e al fabbisogno del paziente. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Il fabbisogno individuale di insulina e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unita'/Kg/giorno. Il farmaco puo' interamente o parzialmente soddisfare tale richiesta. Nei pazienti con diabete tipo 2, NovoMix 50 puo' essere somministrato in monoterapia o in associazione con metformina quando la glicemia non e' controllata in maniera adeguata conla sola metformina. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessa rio se i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dietaabituale o nel corso di una malattia concomitante. Nei pazienti piu' anziani (>= 65 anni) e in pazienti con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificare il monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio di insulina aspart su base individuale. L'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. La sicurezza e l'efficacia non e' stata stabilita in bambini al di sotto di 18 anni di eta'. Non sono disponibili dati. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento al farmaco da altri preparati insulinici puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio e dell'orario di somministrazione. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia durante tutto il periodo della transizione e nelle prime settimane successive. Metodo di somministrazione: sospensione bifasica di un analogo dell'insulina(insulina aspart). La sospensione contiene insulina aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione intermedia nel rapporto di50/50. Da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. E' sommi nistrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si puo' utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate piu' idonee. Ruotare sempre le sedi di iniezione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'influenza di differenti sedi di iniezione sull'assorbimento del farmaco non e' stata studiata. La durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Inizia ad agire piu' rapidamente dell'insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti. Quando necessario, puo' essere somministrato subito dopo i pasti. Somministrazione conFlexPen: e' una penna pre-riempita, progettata per essere usata con g li aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unita' conincrementi di 1 unita'. E' codificato da un colore e alla confezione e' accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere lontano da elementi refrigeratori. Non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non conservare in frigorifero. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla FlexPenper proteggerla dalla luce.

AVVERTENZE

Non somministrare per via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata.Non va usato nei microinfusori. E' necessario consultare il medico pr ima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attivita' fisica puo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hannoriscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, a d esempio utilizzando il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacita' di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. Poiche' deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, la rapidita' con la quale il farmaco agisce deve essere tenuta in debita considerazione in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente leinfezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti tra differenti tipi di prodotti insulinici i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto a insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con ilmedicinale insulinico da loro precedentemente usato. Se e' necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo puo' essere effettua to con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni nel sito di reazione: si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, rossore, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni opoche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il farmaco. Combinazione con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e il farmaco in combinazione. Se il trattamento combinato e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi unpeggioramento dei sintomi. Anticorpi anti-insulina: la somministrazio ne di insulina puo' causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

INTERAZIONI

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del pa ziente: i medicinali antidiabetici orali,gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni di solito sono transitorie. Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa,che di norma ha carattere transitorio. L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia puo' essere associ ata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Rara: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione, retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Non comune: edema, reazione al sito di iniezione. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita'generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudora zione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma possono potenzialmente mettere a rischio la vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle freddae pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza e d ebolezza inusuali, confusione, difficolta' a concentrarsi, sonnolenza,fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Dura nte le sperimentazioni cliniche la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico. Durante le sperimentazioni cliniche il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart e quelli con insulina umana. Lipodistrofia: la lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoapotrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei babambini al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Nessun dato e' disponibile. e. Altre popolazioni particolari Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti piu' anziani e inpazienti con insufficienza renale o epatica non indica alcuna differe nza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi e' una limitata esperienza clinica durante la gravidanza. Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicita' e gli effetti teratogeni. In generale, si raccomanda un intensificato controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia durante l'allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguareil dosaggio del farmaco. Studi sulla riproduzione animale non hanno r ilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana perquanto riguarda la fertilita'.