NOVYNETTE*21CPR RIV 150+20MCG

NOVYNETTE, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 MICROGRAMMI/20 MICROGRAMMI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali ad uso sistemico, associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipiente(i) con effetti noti: 64,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della compressa: amido di patate, acido stearico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K30, giallo di chinolina (E104). Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Interrompere immediatamente l'uso di COC, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima volta durante l'assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto allapresenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es.attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Pre disposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa,come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi antica rdiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomineurologici focali (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboe mbolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipopro teinemia grave. Pancreatiti in atto o in anamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia. Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalita' epatica non sono tornati normali. Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigne o maligne). Neoplasie maligne accertate o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o delle mammelle). Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Iperplasia endometriale. Gravidanza accertata o sospetta.Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Novynette e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavire dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; durante il quale compare generalmente un'emorragia da sospensione. Questa inizia di solitoil secondo o il terzo giorno dopo l'ultima compressa e potrebbe non e ssere ancora terminata all'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Novynette negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Mododi somministrazione; come assumere Novynette: le compresse devono ess ere assunte secondo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora. Modalita' di inizio del trattamento con Novynette. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestrualenaturale (ossia il primo giorno in cui la donna ha l'emorragia mestru ale). E' possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il secondo e il quinto giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico): la donnadeve iniziare ad assumere Novynette il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il princi pio attivo) del suo COC precedente, ma al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo l'ultima compressa di placebo (la compressa non contenente il principio attivo) delprecedente COC. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, e' preferibile iniziare ad usare Novynette dal giorno della rimozione. La donna puo' anche iniziare ad usare Novynette il giorno in cui deve utilizzare un nuovo anello vaginale o il cerotto transdermico, ma non piu' tardi. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo regolarmente e correttamente e non e' ingravidanza, puo' anche passare dal precedente contraccettivo ormonale in qualsiasi giorno del ciclo. Il periodo di intervallo nell'assunzio ne dell'ormone dal precedente metodo contraccettivo non deve essere esteso per un tempo maggiore di quello raccomandato. Non tutti i modi disomministrazione della contraccezione ormonale (cerotto transdermico, anello vaginale) sono necessariamente commercializzati in tutti i pae si europei. Passaggio da prodotti a base di solo progesterone (pillolea base di solo progesterone, iniezione, impianto, dispositivo intraut erino rilasciante progesterone (IUS)): la donna puo' passare dalla pillola a base di solo progesterone in qualunque giorno (passaggio dall'impianto o IUS nel giorno in cui viene rimosso; passaggio dall'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un metodo barrieraaggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo u n aborto al primo trimestre: si puo' iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto, oppure un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Si consiglia di iniziare l'assunzionedella pillola tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il par to, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene piu' tardi.Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, si deve escluder e una gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l'assunzione di Novynette. Compresse dimenticate: se ilritardo nell'assunzione della compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari: 1. l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. per ottenere una sufficiente inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico e' necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di7 giorni. Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate que ste raccomandazioni. Settimana 1: la donna dovra' assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche', le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, c ome il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avutirapporti sessuali, non e' possibile escludere la gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'interva llo di non assunzione, maggiore sara' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la donna dovra' prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche', le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Non sara' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la primapillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono piu' di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo peri 7 giorni successivi. Settimana 3: considerata l'imminenza deisuccessivi 7 giorni di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola e' possibile prevenire tale rischio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novynette deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima com parsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novynette debba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Novynette puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solodopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novynette, il modo in cui i suoi attuali f attori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere sotto). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno. ^1 Queste incidenze sono statestimate dalla totalita' dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donn e/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboembolichevenose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se so no presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono multipli. Novynette e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesit? (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^?); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmenteimportante da considerare se sono presenti anche altri fattori di ris chio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, pu? ancheessere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio; commento: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso di cerotto/pillola/anello/ (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se novynette non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni); commento:se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere i nviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: et? avanzata; commento: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba