OLMESARTAN AM ID DOC*20+5+12,5

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, calcioantagonisti e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa cont iene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti coneffetti noti: ogni compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidr ato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Opadry II 85F18378. Rivestimento bianco: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDEDOC 40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con fil m. Opadry II 85F22055; rivestimento giallo: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12 , 5 e 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film. Opadry II 85F94526; rivestimento rosa:alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossi do (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172)

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Terapia additiva: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente. Terapia sostitutiva: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' indicato come terapia sostitutivain pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente contr ollata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione severa della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa del contenuto in amlodipina, OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' controindicato nei pazienti con: shock (compreso shock cardiogeno); ipotensione severa; ostruzione del trattodi efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di g rado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' di 1 compressa al giorno. Terapia additiva: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamentecontrollata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti c ome formulazione bicomponente o in pazienti la cui pressione arteriosanon sia adeguatamente controllata da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIP INA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg puo' essere somministrato inpazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12 ,5 mg. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg eamlodipina 10 mg assunti come formulazione bicomponente o da OLMESART AN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg puo'essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia a deguatamente controllata da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg o da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg. Prima di passare alla associazione tricomponente, si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio dei componenti individuali. Il passaggio diretto dall'associazione bicomponente alla associazione tricomponente puo' essere presa in considerazione quando clinicamente appropriato. Terapia sostitutiva: i pazienti controllati con dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti simultaneamente come una formulazionebicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomi l e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina) possono passare al trattamento con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC contenente gli stessi dosaggi dei principi attivi. La dose massima raccomandata di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' 40 mg/10 mg/25 mg al giorno. Anziani (eta' uguale o superiore a 65 anni): si raccomanda cautela, compresoun piu' frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nelle perso ne anziane, particolarmente al dosaggio massimo di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg al giorno. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa in pazienti di eta' uguale o superiore a 75 anni. Si raccomanda estrema cautela, compreso un piu' frequente monitoraggiodella pressione arteriosa. Compromissione renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance de lla creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) e' OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg, a causa della limitata esperienza con olmesartan medoxomil 40 mg in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio e della creatinina. L'uso diOLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) e' controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2) Compromissione epatica: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, il dosaggio massimo non deve superare OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia unattento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina none' stata studiata in caso di compromissione epatica grave. Nei pazien ti con funzionalita' epatica compromessa, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: l'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non e' raccomandata nei pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza e efficacia. Modo di somministrazione: lacompressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liqu ido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. OLMESARTANMEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC puo' essere assunto indipen dentemente dal cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da intensa terapia diuretica, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Prima di somministrare OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC si raccomanda la correzione di tale condizione o una stretta supervisione medica nella fase iniziale del trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o sottostante malattia renale, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi monolaterale dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina angiotensina- aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Compromissione renale e trapianto renale: quando OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC viene utilizzato in pazienti confunzionalita' renale compromessa, si raccomanda di controllare period icamente la concentrazione sierica di potassio e creatinina. In pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dosefissa in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazie nti con compromissione renale allo stadio terminale (ossia con una clearance della creatinina < 12 mL/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e ridu zione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e'pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avv enire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettrolitie della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: l'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalita' epaticacompromessa o alterazioni epatiche progressive. OLMESARTAN MEDOXOMIL/ AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio.

INTERAZIONI

Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa. Uso concomitante non raccomandato;litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e d ella sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita'renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzion alita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo dellafunzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, da e ffettuare periodicamente in seguito. Uso concomitante da valutare. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studiclinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-ang iotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'ins ufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora in associazione a OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC vengano prescritti farmaci in grado di agire sul potassio, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio. Informazioni aggiuntive. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Dopoil trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan.Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocineti ca o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiedeeffetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P 450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre glieffetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assen ti. Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartane farmaci metabolizzati dai sopra citati enzimi del citocromo P450. I nterazioni potenziali con amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela. Effetti di altri farmaci sull'amlodipina; inibitori del CYP3A4:l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o m oderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa e' stata valutata in studi clinici cui hanno partecipato 7826 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con amlodipina e idroclorotiazide. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alladose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Ulteri ori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell'esperienza post-marketing con l'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina e non ancora segnalate con l'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, olmesartan medoxomil in monoterapia o amlodipina in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente. Associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' al farmaco. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale superiore. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema improntabile; non comune: letargia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alle estremia'. Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell'esperienza post-marketing con l'associazione a dose fissa di olmesartanmedoxomil e idroclorotiazide e non ancora segnalate con l'associazion e a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide, olmesartan medoxomil in monoterapia o idroclorotiazide in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente. Associazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Patologie del sistema nervoso. Rara: alterazioni della coscienza (come perdita di coscienza). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alle estremite'. Esami diagnostici. Rara: lieviriduzioni dei valori medi di emoglobina e di ematocrito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio d i teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Qua ndo viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ip erkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e'limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclo rotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzotrimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placent are e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale durante la gravidanza eccetto quelle rare situazioniin cui nessun altro trattamento possa essere usato. Amlodipina: dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Allattamento: durante l'allattamento, OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno umano. La percentualedella dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un inter vallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandatodurante l'allattamento. Se si usa OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDR OCLOROTIAZIDE DOC durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile. Fertilita': in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibilidati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla f ertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).