OLMESARTAN ID HC*28CPR 20+25MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato,idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione. Rivestimento della compr essa: titanio diossido, talco, alcol polivinilico, macrogol 3000.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il medicinale e' indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiche' idroclorotiazide e' un medicinale derivato della sulfonamide). Compromissionerenale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, iperpotassiemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica . Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Il medicinale non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma e' indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con 20 mg di olmesartan medoxomilda solo. Il farmaco e' somministrato una volta al giorno con o senza cibo. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con 20 mg di olmesartan medoxomil allaterapia con l'associazione fissa, tenendo in considerazione che l'eff etto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia. Si raccomanda un aggiustamento della dose dei singoli componenti. L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide puo' essere somministrato a in quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla terapia ottimale di olmesartan 20 mg da solo. L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/25 mg idroclorotiazide puo' essere somministrata in quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide. Anziani (65 anni di eta' e oltre). Negli anziani e' raccomandato lo stesso dosaggio in combinazione che per gli adulti. Compromissione renale. Quando il medicinale viene somministrato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30 - 60 ml/min) e' raccomandato il monitoraggio periodico della funzionalita' renale. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Compromissione epatica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Deve essere eseguito un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza epatica che assumono diuretici e/o altri agenti antipertensivi. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, colestasi e ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una quantita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemiae/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta i posodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistemarenina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con graveinsufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la sten osi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare. Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Compromissione renale e trapianto renale. La combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non e' necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia, in alcuni pazienti la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essere somministrata con cautelaed e' raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, de lla creatinina e dei livelli di acido urico. L'azotemia associata a tiazidici diuretici puo' verificarsi nei pazienti con compromissione renale. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici. Non c'e' esperienza nella somministrazione della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito un recente trapianto di rene. Compromissione epatica. Non c'e' esperienza di utilizzo di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici possono portare ad un coma epatico nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva. Pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. E' controindicato l'uso della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica grave, colestasi ed ostruzione biliare. Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Comecon altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazien ti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario. Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato in questi pazienti. Effetto metabolico ed endocrino La terapia con tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un adattamento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono effetti indesiderati noti associati alla terapia con diuretici tiazidici. Puo' verificarsi iperuricemia e la gotta puo' portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici. Squilibrio elettrolitico. Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro- elettrolitico (inclusa ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantita' orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH.Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensin a II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' verificarsi iperpotassiemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Diuretici risparmiatoridi potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici dipotassio (ad esempio eparina) deve essere co-somministrato con cautel a con olmesartan medoxomil / idroclorotiazide. Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia puo' essere la prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidicidevono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalita' par atiroidea. I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' risultare in ipomagnesiemia. Iponatriemia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Litio. Come per altri medicinali contenenti combinazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidici, la somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide e litio non e' raccomandata. Enteropatia simil- Sprue. In rari casi molto gravi,e' stata segnalata pochi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento di arrea cronica con perdita di peso sostanziale nei pazienti trattati con olmesartan, forse causata da una reazione di ipersensibilita' ritardata localizzata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi.

INTERAZIONI

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici e di conseguenza puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio. Pertanto, l'uso della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non e' raccomando. Se l'uso dell'associazione fosse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' risultare in un ulteri ore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neglianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser e tenuta in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia in combinazione e di seguito periodicamente. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri agenti antipertensivi: l'effetto di abbassamento della pressione del sangue della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi una potenziale ipotensione ortostatica. Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil: uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso dialtri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE-inibitori) puo' portare ad un aumento del potassio sierico. Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in combinazione con olmesartan/idroclorotiazide, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: la somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatica del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduceil t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore pr ima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartanmedoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato. Dupli ce blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren e' associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto. Informazioni aggiuntive. Dopo trattamento con antiacidi (idrossido di magnesio e alluminio), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avutoeffetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i compone nti in soggetti sani. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attivita' del citocromo P450 del ratto. Non sono state rilevate interazioni tra olmesartan e prodotti medicinali metabolizzati dal sopramenzionato citocromo P 450. Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Medicinali cheinfluenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassi o indotto dall'idroclorotiazide puo' essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associati alla perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. altri diuretici risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescrittisupplementi di calcio, devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e di conseguenza adattato il dosaggio di calcio. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con la combinazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide sono mal ditesta (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che puo' determinare uno squil ibrio elettrolitico. Negli studi clinici che hanno coinvolto 1155 pazienti trattati con la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide alle dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo superiore a 21 mesi, la frequenza complessiva di eventi avversi della terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' risultata simile a quella con il placebo. Le interruzionia causa di eventi avversi sono state simili per la terapia in combina zione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%)e placebo (3%). La frequenza di eventi avversi complessiva con olmesa rtan medoxomil/idroclorotiazide, rispetto a placebo, sembrava essere correlata all'eta' (<65 anni versus >= 65 anni), sesso o razza anche sela frequenza di capogiri e' risultata un po' aumentata nei pazienti d i eta' >= 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazioni ad alte dosi e' stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil incombinazione con idroclorotiazide ad un dosaggio di 40 mg/12,5 mg and 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotia zide in studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte di seguito, cosi' come le reazioniavverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide sulla ba se del profilo di sicurezza noto di queste sostanze. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare il verificarsi delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>= 1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in combinazione. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: disturbi della coscienza (come perdita di coscienza); comune: capogiri/ stordimento, mal di testa; non comune: capogiro posturale, sonnolenza, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: edema angioneurotico; non comune: eczema, eritema; raro:orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto co nnettivo. Non comune: artralgia, mal di schiena, spasmo muscolare, mialgia, dolore alle estremit?. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore addominale, stanchezza; raro: malessere; comune: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento del calcio, aumento della creatinina, aumento del glucosio; raro: diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina. Non comune: aumento dei lipidi, diminuzione del potassio, aumento del potassio, aumento dell'urea, aumento dell'azotemia, aumento dell'acido urico; non comune: aumento della gamma glutamiltransferasi. Olmesartan medoxomil. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazio ne anafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperpotassemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/ stordimento, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non co mune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; raro: edema angioneurotico; non comune: esantema, prurito, eritema, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, mal di schiena; raro: spasmo muscolare; non comune: mialgia; comune: dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie. Raro:insufficienza renale acuta; comune: ematuria; raro: insufficienza ren ale; comune: infezione del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore addominale; non comune: edema facciale; comune: stanchezza, sintomi simil-influenzali; raro: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina; comune: aumento della creatininafosfochinasi, aumento dell'urea, aumento degli enzimi epatici. Idroclorotiazide. Infezioni edinfestazioni. Raro: scialoadenite. Neoplasie benigne, maligne e non s pecificate (incluse cisti e polipi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioneanafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comun e: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia; molto comune: ipercolesterolemia; comune: iperglicemia; molto comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; comune: ipercloremia; molto raro: alcalosi ipocloremica; comune: ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatriemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici. Raro: apatia, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: stato confusionale; raro: convulsioni; comune: capogiri/ stordimento; raro: mal di testa; non comune: perdita di appetito; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: diminuzione della lacrimazione, visione offuscata transitoria; non comune: peggioramento della miopia preesistente; raro: xantopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Raro: aritmia cardiaca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: a causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza. L'uso della combinazione olmesartan medoxomil/idrocloroti azide e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil. L'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque, un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe difarmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad untrattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sic urezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza,il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizi one alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). In caso di esposizione ad AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Idroclorotiazide. C'e' una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza,soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono ins ufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanzase non in rare situazioni in cui non puo' essere utilizzato nessun al tro trattamento. Allattamento. Olmesartan medoxomil. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardo l'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono preferibili trattamentialternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'a llattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro. Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi causano un'intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. Non e' raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Se il farmaco viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile.