OLMESARTAN ID HC*28CPR 40+12,5

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato,idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione. Rivestimento della compr essa: titanio diossido, talco, alcol polivinilico, macrogol 3000.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il medicinale associazione fissa e' indicato negli adulti la cui pressione arteriosa none' adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da sol o.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiche' idroclorotiazide e' un medicinale derivato della sulfonamide); compromissione renale; ipopotassiemia refrattaria, ipercaliemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica; compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e patologie biliari ostruttive; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante delle compresse con medicinali contenentialiskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o compro missione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La dose raccomandata del farmaco e' di 1 compressa al giorno. Il medicinale da 40 mg/12,5 mg deve essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllatacon 40 mg di olmesartan medoxomil da solo. Il frmaco da 40 mg/25 mg p uo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non e'adeguatamente controllata con dosi fisse da 40 mg/12,5 mg. Per conven ienza, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazideda compresse separate possono passare alle compresse da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg che contengono la stessa dose dei due componenti. Il me dicinale puo' essere assunto con o senza cibo. Anziani (65 anni di eta' e oltre). Negli anziani e' raccomandato lo stesso dosaggio in combinazione che per gli adulti. La pressione del sangue deve essere strettamente controllata. Compromissione renale. Il farmaco e' controindicatonei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatin ina < 30 mL/min). La dose massima di olmesartan medoxomil nei pazienticon compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (cl earance della creatinina di 30 - 60 mL/min) e' 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi piu' alti in questo gruppo di pazienti, ed e' consigliato il monitoraggio periodico. Il medicinale e' pertanto controindicato in tutti i gradi di compromissione della funzionalita' renale. Compromissione epatica. I farmaci da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati concautela nei pazienti con lieve compromissione epatica. E' consigliato uno stretto monitoraggio della pressione del sangue e della funzional ita' renale nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta che stanno assumendo diuretici e/o altri agenti antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non c'e' esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica. Il medicinale pertanto non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica media e grave, cosi' come nella colestasi ed ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una quantita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere presa alla stessa ora ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemiae/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta i posodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistemarenina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del siste ma renina- angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare. Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante, trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Compromissione renale e trapianto renale. La combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). La dose massimadi olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale da lie ve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 ml/min) e' 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia, in alcuni pazienti la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg puo' essere somministrata con cautela ed e' raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della creatininae dei livelli di acido urico. L'azotemia associata a tiazidici diuret ici puo' verificarsi nei pazienti con compromissione renale. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data disospensione della terapia con diuretici. La combinazione olmesartan m edoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' pertanto controindicata in tutte le fasi dell'insufficienza renale. Non c'e' esperienza nella somministrazione della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito un recente trapianto di rene. Compromissione epatica. Non c'e' esperienza in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima e' di 20 mg di olmesartan medoxomil. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici possono portare ad un coma epatico nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva. Pertanto,e' controindicato l'uso della combinazione olmesartan medoxomil/idroc lorotiazide in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, colestasi e ostruzione biliare. Si deve prestare attenzione nei pazienti con lieve compromissione renale. Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosidella valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostrutt iva. Iperaldosteronismo primario. Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto,l'uso della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato in questi pazienti. Effetto metabolico ed endocrino. La terapia con tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici dosaggio puo' essere richiesto l'adattamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono effetti indesiderati noti associate alla terapia con diuretici tiazidici. Puo' verificarsi iperuricemia e la gotta puo' portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici. Squilibrio elettrolitico. Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (inclusa ipopotassiemia, iponatremia e alcalosiipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idro-elettrolitico so no secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantita' orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' verificarsi iperpotassiemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiacae diabete mellito. Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassi o sierico nei pazienti a rischio. Diuretici risparmiatori di potassio,integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e al tri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (adesempio eparina) deve essere co-somministrato con cautela con olmesar tan medoxomil/idroclorotiazide. Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenzadi disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia puo' esse re la prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' risultare in ipomagnesiemia. Iponatremia da diluizione puo'verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Litio. Come p er altri medicinali contenenti combinazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidici, la somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non e' raccomandata.

INTERAZIONI

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide: uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso della combinazione diolmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non e' raccomandato. Se l'uso dell'associazione fosse necessario, si raccomanda un attento mo nitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiedeprecauzione. Baclofen: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS ( compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esserepresa in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale do po l'inizio della terapia in combinazione e di seguito periodicamente.Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostine: puo' verifi carsi un potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri agenti antipertensivi: l'effetto di abbassamento della pressione del sangue della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi una potenzialeipotensione ortostatica. Interazioni potenziali correlate ad olmesart an medoxomil: uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina- angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE-inibitori) puo' portare ad un aumento del potassio sierico. Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in combinazione con olmesartan/idroclorotiazide, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: la somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatica del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduce il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren e' associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insuf ficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto. Informazioni aggiuntive. Dopo trattamento con antiacidi (idrossido di magnesio e alluminio), e' stata osservata una modestariduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmaco dinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i component i in soggetti sani. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attivita' del citocromo P450 del ratto. Quindi non sonostati condotti studi di interazione in vivo con noti inibitori del ci tocromo P450 e induttori, e non si aspettano interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide puo' essere potenziato dalla co-somministrazione di altrimedicinali associati alla perdita di potassio e ipopotassiemia (per e s. altri diuretici risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivatidell'acido salicilico). Tale uso concomitante non e' pertanto raccoma ndato. Uso concomitante che richiede precauzione. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti supplementi dicalcio, devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e di con seguenza adattato il dosaggio di calcio. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemiao l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenz a di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con la combinazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono mal di testa (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che puo' determinare uno squilibrio elettrolitico. La sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in combinazione con idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse riportate con la combinazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide nei dosaggi inferiori a 20 mg / 12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse con olmesartan medoxomil/ idroclorotiazide 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg. Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post- autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte di seguito, cosi' come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare il verificarsi delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in combinazione. Patologie delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, ipert rigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: disturbi della coscienza (come perdita di coscienza); comune: capogiri/stordimento, mal di testa. Non comune: capogiro posturale, sonnolenza, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: edema angioneurotico; non comune: eczema, eritema; raro: orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; non comune: mal di schiena, spasmo muscolare, mialgia, dolore alle estremit?. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore addominale, stanchezza; raro: malessere; comune: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento del calcio, aumento della creatinina, aumento del glucosio;raro: diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina; non c omune: aumento dei lipidi, diminuzione del potassio, aumento del potassio, aumento dell'urea; raro: aumento dell'azotemia, aumento dell'acido urico; non comune: aumento della gamma glutamiltransferasi. Olmesartan medoxomil. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperpotassiemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/stordimento, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune:vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; raro: edema angioneurotico; non comune: esantema, prurito, eritema, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, mal di schiena; raro: spasmo muscolare; non comune: mialgia; comune: dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; raro: insufficienza renale; comune: infezione del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore addominale; non comune: edema facciale; comune: stanchezza, sintomi simil- influenzali; rare: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina; comune: aumento della creatinin fosfochinasi, aumento dell'urea, aumento degli enzimi epatici. Idroclorotiazide. Infezioni ed infestazioni. Raro: scialoadenite. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma(carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie d el sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia; molto comune: ipercolesterolemia; non comune: iperglicemia; molto comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; comune: ipercloremia; molto raro: alcalosi ipocloremica; comune: ipopotassiemia, ipomagnesemia, iponatriemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici. Raro: apatia, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: stato confusionale; raro: convulsioni; comune: capogiri/stordimento; raro: mal di testa; non comune: perdita di appetito; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: diminuzione della lacrimazione; raro: visione offuscata transitoria; non comune: peggioramento della miopia preesistente; raro: xantopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Raro: aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Raro:embolia, vasculite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea); non comune: ipotensione ortostatica; raro: trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, polmonite interstiziale, edema polmonare; non comune: problemi respiratori. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, irritazione gastrica, meteorismo, nausea; raro: pancreatite; molto raro: ileo paralitico; comune: vomito. Patologie epatobiliari. Rare: colecistite acuta, ittero (ittero colestatico intraepatico).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: a causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil. L'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque, un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non ci sonodati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esist ere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificandouna gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alte rnativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazionedel cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione , iperpotassiemia). In caso di esposizione ad AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati lecui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Idroclorotiazide. C'e' una esperienza limitata con i droclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestredi gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilib rio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensioneessenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non puo' essere utilizzato nessun altro trattamento. Allattamento. Ol mesartan medoxomil. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardol'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccom andato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro. Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi causano un'intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. Non e' raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Se il farmaco viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile.