OLMESARTAN ID TE*28CPR 40+25MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 40MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K-30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, macrogol. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Le combinazioni a dose fissa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamentecontrollata da olmesartan medoxomil da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un medicinale sulfonamido-derivato). Compromissione renale. Ipopotass iemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Adulti. La dose raccomandata e' 1 compressa al giorno. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva 40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con l'associazione a dose fissa da 40 mg/12,5 mg. Per facilita' d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva contenente le stesse quantita' dei singoli componenti. Anziani (dai 65 anni in su). Negli anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. Compromissione renale. Il farmaco e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con dosaggi piu' elevati in questo gruppo di pazienti, e si consiglia di controllare periodicamente la funzionalita' renale. Pertanto, il farmaco e' controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale. Compromissione epatica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno, e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con moderata e grave compromissione epatica, cosi' come in pazienti con colestasi e ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia delfarmaco nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono stat e stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, pu? verificarsi ipotensione sintomatica, specie dopo la prima dose. Correggere tali condizioni prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall'attivit? del sistema renina-angiotensina-aldosterone, iltrattamento con medicinali che intervengono su questo sistema ? stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi , insufficienza renale acuta. Esiste l'evidenza che l'uso concomitantedi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalit? renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'us o combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non ? pertanto raccomandato: se necessario, ricorrere alla supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalit? renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Non usare insieme gli ACE-inibitori e gli antagonistidel recettore dell'angiotensina II nei pazienti con nefropatia diabet ica. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione ed insufficienza renale gravi. Con grave compromissione renale non usare il farmaco. Con compromissione renale da lieve a moderata: la dose massima di olmesartan medoxomil ? di 20mg di olmesartan medoxomil SID anche se bisogna somministrarlo con cautela e controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Con compromissione della funzionalit? renale pu? verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diureticitiazidici. Con una progressiva compromissione renale, rivalutare la t erapia, considerando la sospensione dei diuretici. Pertanto, il farmaco ? controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale. Conmoderata compromissione epatica, la dose massima ? di 20mg olmesartan medoxomil. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazien ti con compromissione epatica o epatopatia progressiva: non usare il farmaco in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, colestasi o ostruzione biliare. Cautela con lieve compromissione epatica.Particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aor tica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina- angiotensina:non usare il farmaco in questi pazienti. La terapia con tiazidi pu? a lterare la tolleranza al glucosio. Nei diabetici si puo' richidere un aggiustamento posologico dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali.Un diabete mellito latente pu? diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento del colesterolo e dei trigliceridi ? un noto e ffetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. Inalcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica pu? verificarsi ipe ruricemia o gotta.Effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi possono causare squilibrio idrico o elettrolitico. Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico: secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia ? maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti chericevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che r icevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Al contrario,a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II di olmesa rtan medoxomil pu? verificarsi iperpotassiemia, specie in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Controllare il potassio sierico nei pazienti a rischio. Non vi ? evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri ? lieve e, di solito, non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare un lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia pu? essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Sospendere le tiazidi prima di un'analisi per la funzionalit? paratiroidea. Le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia. Nei pazienti edematosi, in esposti ad alte temperature atmosferiche pu? verificarsi iponatremia da diluizione. In casi gravi molto rari, riportata con olmesartan diarrea cronica con significativa perdita di peso, manifestatasi da alcuni mesi fino ad anni dopo l'inizio della terapia e causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilit? ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi escludere altre eziologie, se non si identificano sospendereolmesartan medoxomil. Se i sintomi scompaiano e l'enteropatia simil-s prue e' confermata da una biopsia, non riprednere olmesartan medoxomil. L'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil ? inferiore nei pazienti di etnia nera, forse per la maggiore prevalenza di bassi livellidi renina nella popolazione ipertesa di etnia nera. L'Hctz contenuta in questo medicinale pu? determinare positivit? di alcuni test antidoping. In presenza di arteriosclerosi generalizzata, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, vi ? sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare IM o ictus. Reazioni di ipersensibilit? ad Hctz possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono pi? frequenti con tali riscontri anamnestici. Riportata esacerbazione o attivazione di LES con diuretici tiazidici. Osservato un aumento del rischio di cancro di NMSC e SCC associato all'aumento cumulativo della dose di Hctz assunta, forse per l'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ. Informare del rischio di NMSC, sottoporre a controllo regolare la cute e segnalare subito nuove lesioni cutanee sospette. Adottare misure preventive: esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e protezione adeguata. Riconsiderare l'uso di HCTZ se si ha manifestato NMSC in precedenza. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil e Hctz. Uso concomitante non raccomandato. Riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicit? durante la co-somministrazione di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensinae, raramente, con AIIRA. Inoltre, la clearance renale del litio ? rid otta dalle tiazidi: pu? aumentare il rischio di tossicit? da litio. Pertanto, non e' raccomandata l'associazione del farmaco con il litio. Nel caso e' necessario l'uso concomitante, controllare attentamente i livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: pu? verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. FANS: possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli AIIRA. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalit? renale, la co-somministrazione di AIIRA e di inibitori della cicloossigenasi pu? determinare ulteriore deterioramento della funzionalit? renale: somministrare con cautela tale associazione, specie negli anziani. Idratare adeguatamente e considerare il controllo della funzionalit? renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da valutare. Amifostina: pu? verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri medicinali antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Hctz Teva pu? aumentare con l'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: pu? verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, AIIRA o aliskiren: il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, AIIRA o aliskiren ? associato ad unamaggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiem ia e riduzione della funzionalit? renale rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. In base all'esperienza sull'impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico pu? causare un aumento del potassio sierico: se vengono prescritti insieme Olmesartan medoxomil e Hctz Teva controllare dei livelli plasmatici di potassio. La co-somministrazione del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, laconcentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La sommini strazione di olmesartan medoxomil almeno 4h prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica: somministrare olmesartan medoxomil almeno 4h prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopo il trattamento con antiacidi, ossrvata una modesta riduzione della biodisponibilit? di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocineticao sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della di gossina. La co-somministrazione di olmesartan medoxomil e pravastatinanon determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica de lle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro. Non attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con Hctz. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. L'effetto di deplezione potassica dell'Hctz pu? essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associatia perdita di potassio e ipopotassiemia: tale uso concomitante non ? r accomandato. Uso concomitante che richiede cautela. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione: se prescritti integratori di calcio, controllare i livelli sierici di calcio ed aggiustare la posologia del calcio. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di Hctz viene compromesso con resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotte da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali che risentonodelle alterazioni della potassiemia: controllare periodicamente il po tassio sierico e l'ECG quando si co-somministra Olmesartan medoxomil eHctz Teva con medicinali che risentono delle alterazioni della potass iemia e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta, in quanto l'ipopotassiemia ? un fattore predisponente per le torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri medicinali come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev. L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti pu? essere potenziato dall'Hctz. Medicinali anticolinergici: aumento della biodisponibilit? dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilit? gastrointestinale e del tasso di svuotamento gastrico. Il trattamento con un diuretico tiazidico pu? influenzare la tolleranza al glucosio: possono richiedersi aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici. Impiegare con cautela la metformina a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad Hctz. L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido pu? essere aumentato dalle tiazidi. L'effettodelle ammine pressorie pu? essere ridotto. Medicinali usati nel tratt amento della gotta: Pu? essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poich? Hctz pu? aumentare il livello sierico dell'acido urico. Pu? essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La co- somministrazione di un diuretico tiazidico pu? aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilit? ad allopurinolo. Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, Hctz pu? aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Segnalati casi isolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di Hctz e metildopa. Il trattamento concomitante con ciclosporina pu? aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose. La co-somministrazione di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse pi? comuni: cefalea, capogiri e affaticamento. L'Hctzpu? causare o aggravare la deplezione di volume che pu? condurre a sq uilibrio elettrolitico. Legenda frequenza MC= molto comune (>= 1/10); C= comune (>= 1/100, <1/10); NC= non comune (>= 1/1.000, < 1/100); R= raro (>= 1/10.000, <1/1.000), MR= molto raro (<1/10.000). Infezioni edinfestazioni. Scialoadenite. Hctz: R. Tumori benigni, maligni e non s pecificati. Cancro cutaneo non melanoma. Hctz: non nota. Patologie delsistema emolinfopoietico. Anemia aplastica. Hctz: R. Depressione mido llare. Hctz: R. Anemia emolitica. Hctz: R. Leucopenia. Hctz: R. Neutropenia/agranulocitosi. Hctz: R. Trombocitopenia. Olmesartan: NC; hctz: R. Disturbi sistema immunitario. Reazione anafilattica. Olmesartan: NC; hctz: NC. Disturbi metabolismo e della nutrizione. Anoressia. Hctz: NC. Glicosuria. Hctz: C. Ipercalcemia. Hctz: C. Ipercolesterolemia. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; hctz: MC. Iperglicemia. Hctz: C. Iperkaliemia. Olmesartan: R. Ipertrigliceridemia. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C; hctz: MC. Iperuricemia. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C; hctz: MC. Ipocloremia. Hctz: C. Alcalosi ipocloremica. Hctz: MR. Ipokaliemia. Hctz: C. Ipomagnesiemia. Hctz: C. Iponatriemia. Hctz: C. Iperamilasemia. Hctz: C. Disturbi psichiatrici. Apatia. Hctz: R. Depressione. Hctz: R. Irrequietezza. Hctz: R. Disturbo del sonno. Hctz: R. Patologie sistema nervoso. Stato confusionale. Hctz: C. Convulsioni. Hctz: R. Disturbi della coscienza. Olmesartan medoxomil/hctz: R. Capogiri/confusione della mente. Olmesartan medoxomil/hctz: C;olmesartan: C; hctz: C. Cefalea. Olmesartan medoxomil/hctz: C; olmesa rtan: C; hctz: R. Perdita di appetito. Hctz: NC. Parestesia. Hctz: R. Capogiro posturale. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Sonnolenza. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Sincope. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Patologie occhio. Lacrimazione diminuita. Hctz: R. Offuscamento transitorio della vista. Hctz: R. Peggioramento di miopia preesistente. Hctz: NC. Xantopsia. Hctz: R. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigine. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: NC; hctz: R. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: NC. Aritmia cardiaca. Hctz: R. Palpitazioni. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Patologie vascolari. Embolia. Hctz: R. Ipotensione. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: R. Angioite necrotizzante. Hctz: R. Ipotensione ortostatica. Olmesartanmedoxomil/hctz: NC; hctz: NC. Trombosi. Hctz: R. Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: C. Tosse. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C. Dispnea. Hctz: R. Polmonite interstiziale. Hctz: R. Faringite. Olmesartan: C. Edema polmonare. Hctz:R. Distress respiratorio. Hctz: NC. Rinite. Olmesartan: C. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C; hctz: C. Costipazione. Hctz: C. Diarrea. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C; hctz: C. Dispepsia. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C. Irritazione gastrica. Hctz: C. Gastroenterite. Olmesartan: C. Meteorismo. Hctz: C. Nausea. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C; hctz: C. Pancreatite. Hctz: R. Ileo paralitico. Hctz: MR. Vomito. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: NC; hctz: C. Enteropatia similsprue. Olmesartan: MR. Patologie epatobiliari. Colecistite acuta. Hctz: R. Ittero. Hctz: R. Patologie cute e tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica. Olmesartan: NC. Reazioni anafilattiche cutanee. Hctz: R. Edema angioneurotico. Olmesartan medoxomil/hctz:R; olmesartan: R; reazioni cutanee simil-lupus eritematoso. Hctz: R. Eczema. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Eritema. Hctz: NC. Esantema. Olmesartan: NC. Reazioni di fotosensibilit?. Hctz: NC. Prurito. Olmesartan: NC; hctz: NC. Porpora. Hctz: NC. Eruzione cutanea. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: NC; hctz: NC. Riacutizzazione di lupus eritematoso cutaneo. Hctz: R. Necrolisi tossica epidermica. Hctz: R. Orticaria. Olmesartan medoxomil/hctz: R; olmesartan: NC; hctz: NC. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia.Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Artrite. Olmesartan: C. Dolore dorsale . Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C. Spasmi muscolari. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: R. Debolezza muscolare. Hctz: R. Mialgie. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: NC. Dolore agli arti. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Paresi. Hctz: R. Dolore scheletrico. Olmesartan: C. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta. Olmesartan medoxomil/hctz: R; olmesartan: R. Ematuria. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C. Nefrite interstiziale. Hctz: R. Insufficienza renale. Olmesartan: R. Disfunzione renale. Hctz: R. Infezione vie urinarie. Olmesartan: C. Patologie apparato riproduttivo e mammella. Disfunzione erettile. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; hctz: NC.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Astenia. Olmesartan medoxomil/hctz: C; olmesartan: NC. Dolore toracico. Olmesartan medoxomil/hctz: C; olmesartan: C. Edema della faccia. Olmesartan: NC. Affaticamento. Olmesartan medoxomil/hctz: C; olmesartan: C. Febbre. Hctz: R. Sintomi simil-influenzali. Olmesartan: C. Letargia. Olmesartan: R. Malessere. Olmesartan medoxomil/hctz: R; olmesartan: NC. Dolore. Olmesartan: C. Edema periferico. Olmesartan medoxomil/hctz: C; olmesartan: C. Debolezza. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Esami diagnostici. Alanina amminotrasferasi aumentata. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Aspartato amminotrasferasi aumentata. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Calcio ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Creatinina ematica aumentata. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: R; hctz: C. Creatinfosfochinasi ematica aumentata. Olmesartan: C. Glucosio ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Riduzione deivalori di ematocrito. Olmesartan medoxomil/hctz: R. Riduzione dei val ori di emoglobina. Olmesartan medoxomil/hctz: R. Iperlipidemia. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Potassio ematico diminuito. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Potassio ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Urea ematica aumentata. Olmesartan medoxomil/hctz: NC; olmesartan: C; hctz: C. Azoto ureico ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz:R. Acido urico ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz: R. Aumen to dei livelli di gamma glutamil transferasi. Olmesartan medoxomil/hctz: NC. Enzimi epatici aumentati. Olmesartan: C. Riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa degli effetti dei principi attivi di questa associazione sullagravidanza, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato durante il pr imo trimestre di gravidanza. L'uso e' controindicato anche durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclu sivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiot ensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante ilprimo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insu fficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o nella preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte, eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Olmesartan medoxomil. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di n eonati o prematuri. Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa il farmaco durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.