OLMESARTAN ID ZE*28CPR 40+25MG

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 25 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita confilm contiene 40 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazid e. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 25 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effettinoti: Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg: ciascuna compressa contiene 103,4 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan e Idro clorotiazide Zentiva 20 mg / 25 mg: Ciascuna compressa contiene 90,9 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg: ciascuna compressa contiene 219,3 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 25 mg: ciascuna compressa contiene 206,8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione-11, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva, associazioni fisse, sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamide -derivati (poiche' idroclorotiazide e' un medicinale sulfonamide - derivato). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina< 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2). Olmesartan eIdroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg e' controind icato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e5.2). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuri cemia sintomatica. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2). Colestasi e disturbi biliari ostruttivi (vedere paragrafo 5.2). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non e' utilizzato come terapia iniziale, ma nei pazienti la cui pressione del sangue non e' controllata adeguatamente da olmesartan medoxomil da solo. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg o 40 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo dopo circa 8 settimane dell'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda una titolazione dei singoli componenti. La dose raccomandata e' di 1 compressa al giorno di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva20 mg / 12,5 mg or 40 mg / 12,5 mg puo' essere somministrato a pazien ti la cui pressione del sangue non e' adeguatamente controllata da 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil da solo. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 25 or 40 mg / 25 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non e' adeguatamente controllata daOlmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg or 40 mg / 12,5 mg in associazione fissa. Per comodita', pazienti che ricevono olmesa rtan medoxomil e idroclorotiazide da compresse separate possono passare a Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse che contengono le stesse dosi dei singoli componenti. Anziani (dai 65 anni in su): nei pazienti anziani e' raccomandato lo stesso dosaggio dell'associazione utilizzata negli adulti. La pressione del sangue deve essere strettamente controllata. Danno renale: la dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina di 30 - 60 ml/min) e' di 20 mg olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con i dosaggi piu' alti inquesto gruppo di pazienti, ed e' consigliato un monitoraggio periodic o della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg e' quindi controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg and 40 mg / 25 mg e' quindi controindicato in tutti gli stadi del danno rena le (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si consiglia uno stretto controllo della pressione del sangue e della funzione renale in pazienti epatici compromessi che ricevono diuretici e/o altri agenti antiipertensivi. In pazienti con compromissione epatica moderata e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Non c'e' esperienza di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con compromissioneepatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Olmesartan e Idroclorotia zide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3e 5.2). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva e' controindicato in pa zienti con colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio per terapia diuretica forte, dieta con ristretto contenuto di sale, diarrea o vomito si puo' verificare ipotensione sintomatica soprattutto dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Olmesartan e IdroclorotiazideZentiva. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina - angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipoten sione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale: Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg and 40 mg / 25 mg e' controindicato in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafo 4.3). La dosemassima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di o lmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico.Nei pazienti con danno della funzionalita' renale puo' verificarsi ip erazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.Compromissione epatica Non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil e' di 20 mg una volta al giorno. Inoltre, lievi alterazioni delbilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono fa r precipitare il coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva. Quindi l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Prestare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Si deve prestare attenzione in pazienti con leggera compromissione. L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva in pazienti con colestasi ed ostruzione delle vie biliari e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' manifestarsi durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono noti effetti indesiderati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non- melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devonoessere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a co ntrollo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni esegnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Potenziali interazioni correlate all'associazione di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e,raramente, con AIIRA. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridot ta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli AIIRA. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di AIIRA e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile.Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, sp ecialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Sequestrante degli acidi biliari colesevelam: la somministrazione concomitante del sequestrante degli acidi biliari colesevelam cloridrato riduce l'esposizione sistemica e il picco diconcentrazione plasmatica di olmesartan e riduce t 1/2 . La somminist razione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato diminuisce l'effetto di interazione da farmaco. Si deve considerare la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 invitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamenterilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli dipotassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorot iazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassioe ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiu ria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogi ri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici con 1155 pazienti trattati con olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione nei dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg, e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo fino a 21 mesi, la frequenza complessiva delle reazioni avverse per olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in terapia combinata era simile a quella del placebo. Anche l'interruzione a causa direazioni avverse era simile per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e placebo (3%). La frequenza delle reazion i avverse per olmesartan medoxomil / idroclorotiazide nel complesso rispetto al placebo sembrava non essere correlata all'eta' (< 65 anni vs>= 65 anni), al sesso o etnia anche se la frequenza di capogiri era a lquanto aumentata in pazienti di eta' > di 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazione ad altedosi e' stata valutata in studi clinici condotti in 3.709 pazienti tr attati con olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide nei dosaggi di 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg. Reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riassunti diseguito, cosi' come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesa rtan medoxomil e idroclorotiazide in base al profilo di sicurezza notodi queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avve rse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); rara (>=1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, non comune: ipertrigliceridemia, non comune: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Rara: alterazioni della coscienza (come perdita di coscienza); comune: capogiri/confusione mentale, cefalea; non comune: capogiro posturale, non comune: sonnolenza, non comune: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, non comune: diarrea, non comune: dispepsia, non comune: nausea, non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara:edema angioneurotico; non comune: eczema, non comune: eritema; rara: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, non comune: dolore dorsale, non comune:spasmo muscolare; non comune: mialgia; non comune: dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Rara: insufficienza renale acuta; non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, affaticamento; rara: malessere; comune: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: alanina aminotransferasi aumentata, non comune: aspartato aminotransferasi aumentata, non comune: calcio ematico aumentato, non comune: creatinina ematica aumentata, non comune: glucosio ematico aumentato; rara: ematocrito ridotto, emoglobina ridotta; non comune: lipidi ematici aumentati, non comune: potassio ematico diminuito, non comune: potassio ematico aumentato, non comune: urea ematica aumentata; rara: azoto ureico ematico aumentato, acido urico ematico aumentato; non comune: gamma glutamil transferasi aumentata. Olmesartan medoxomil. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperkaliemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/confusione mentale, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; rara: edema angioneurotico; non comune: esantema, non comune: prurito, non comune: eritema, non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale; rare: spasmo muscolare; non comune: mialgia; comune: dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie. Rare: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; rara: insufficienza renale; comune: infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore toracico; non comune: edema della faccia; comune: affaticamento, sintomi simil - influenzali; rare: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Rara: creatinina ematica aumentata; comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, urea ematica aumentata, enzimi epatici aumentati. Hctz. Infezioni ed infestazioni. Rara: scialoadenite; tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma acellule squamose); patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: anem ia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia; molto comune: ipercolesterolemia; comune: iperglicemia; molto comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; comune: ipocloremia; molto rara: alcalosi ipocloremica; comune: ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici. Rara: apatia, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: stato confusionale; rara: convulsioni; comune: capogiri/confusione mentale; rara: cefalea; non comune: perdita dell'appetito; rara: parestesia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): a causa degli effetti in gravidanzadei singoli principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesart an e Idroclorotiazide Zentiva non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva e' controindicato durante il secondo ed il terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medo xomil: l'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestr e di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se si ver ifica una esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del c ranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica opre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso dell a malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento, Olmesartane Idroclorotiazide Zentiva non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza perl'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a n eonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.