OMEPRAZOLO ALT*14CPS 20MG FL

OMEPRAZOLO ALTER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

OMEPRAZOLO ALTER 10 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene; principio attivo: omeprazolo 10 mg. OMEPRAZOLO ALTER 20 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene; principio attivo: omeprazolo 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato (1:1, dispersione 30%), trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato (E-339). Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro nero.

ECCIPIENTI

OMEPRAZOLO ALTER e' disponibile in formulazione capsule gastroresistenti da 10 e 20 mg. Le capsule di Omeprazolo Alter sono indicate nel: Adulti; trattamento di ulcere duodenali, prevenzione di recidive di ulcere duodenali, trattamento di ulcere gastriche, prevenzione di recidivedi ulcere gastriche, eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylor i) in ulcera peptica in associazione con una terapia antibiotica appropriata, trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio, trattamento dell'esofagite da reflusso, mantenimento a lungo termine in pazientiin cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso, trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso, trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo Bambini ed adolescenti di eta'superiore a 4 anni; in associazione con una terapia antibiotica nel t rattamento di ulcera duodenale causata da H. pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (PPI) non deve essere somministrato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia in adulti. Trattamento di ulcere duodenali: la dose raccomandata di Omeprazolo Alter in pazienti con un'ulcera duodenale attiva e'20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottien e un miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Omeprazolo Alter in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 4 settimane. Prevenzionedi recidive di ulcere duodenali: per la prevenzione di recidive di ul cere duodenali in pazienti H. pylori negativo o quando l'eradicazione del' H. Pylori non e' possibile, la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti una dose da 10 mg puo' essere sufficiente. In caso di mancata risposta alla terapia, la dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Trattamento di ulcere gastriche: la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg una volta al giorno. Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane; nei pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di Omeprazolo Alter di 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. Prevenzione di recidive di ulcere gastriche: per la prevenzione di recidive in pazienti affetti da ulcera duodenale severa la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno. Eradicazione dell'Helicobacter pylori in ulcera gastrica Per l'eradicazione di H.Pylori la prescrizione appropriata degli antibiotici deve considerare la tolleranza individuale del paziente al farmaco e deve fare riferim ento alle linee guida locali, regionali e nazionali relative alla resistenza batterica e all'uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. 20 mg di Omeprazolo Alter + 500 mg di claritromicina + 1.000 mg di amoxicillina ciascuna due volte al giorno per una settimana oppure 20 mg di Omeprazolo Alter + 250 mg di claritromicina (o in alternativa 500 mg) + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno due volte al giorno per una settimana oppure 40 mgdi Omeprazolo Alter una volta al giorno + 500 mg di amoxicillina + 40 0 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno tre volte al giorno per una settimana. Per ogni ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora H. pylori positivo, la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento di ulcere gastriche e duodenaliassociate all'assunzione di FANS: nel trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione continuativa di FANS la dose rac comandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associateall'assunzione di FANS in pazienti a rischio: per la prevenzione di u lcere gastriche e duodenali associate all'assunzione continuativa di FANS in pazienti a rischio (eta'>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di emorragie del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg una volta al giorno. Trattamento di esofagite da reflusso: la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di Omeprazolo Alter di 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso: per il mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite da reflusso la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 20-40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatico: la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' 20 mg una volta al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. Se dopo un trattamento di quattro settimane con 20 mg di Omeprazolo Alter al giorno la sintomatologia di norma non regredisce, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: in pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison inizialmente ildosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a qua ndo clinicamente indicato. La dose iniziale consigliata di Omeprazolo Alter e' 60 mg al giorno. In tutti i pazienti con malattia severa, cheavevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto u n controllo efficace e piu' del 90% dei pazienti si sono mantenuti su dosi di Omeprazolo Alter tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg di Omeprazolo Alter devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Posologia in bambini. Bambini di eta' superiore a 1 anno e >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattiada reflusso gastroesofageo Le raccomandazioni posologiche sono le seg uenti: >= 1 anno di eta'; peso: 10-20 kg; 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario. >= 2 anno di eta'; peso: 20 kg; 20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la durata del trattamento e' 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: la durata del trattamento e' 2-4 settimane.

CONSERVAZIONE

Flacone HDPE: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Blister PVC-PVDC/Al: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e uninibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazionea un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavi r; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali antiacidi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Atitolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di c lopidogrel e omeprazolo Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Omeprazolo Alter contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi inizialmentesi possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipom agnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Glioperatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei liv elli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio diinsorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Gli ini bitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Alter deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale,occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del tra ttamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. L'assunzione di inibitori di pompa protonica puo' causare alterazione dei risultati dell' urea breath test perla ricerca dell' Helycobacter pylori . Pertanto la somministrazione d i omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo con nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo'anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione conco mitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione a atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo(20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg /ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolosono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono sta ti co- somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sulCYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da stud i osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di questa interazione di farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: oeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo diprincipi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo ' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus : e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus, deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme adinibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene so mministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determinata un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzione epatica compromessa e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' del metabolismo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate delle durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10), Comune (da >= 1/100 a < 1/10), Non comune (da >=1/1.000 a < 1/100), Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro(< 1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Com une: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza della bocca, stomatite, candidiasi gastrointestinale, colite microscopica. Patologieepatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatic i; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (net) (ten); non nota lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Non nota: alterazione dell'urea breath test (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzionidi impiego). Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo e' st ata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo w ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 risultati esposti) non evidenziano alcun effetto avverso dell'omeprazolo sulla gravidanzao sulla salute del bambino feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo viene secreto nel latte materno ma probabilmente non ha effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.