OMEPRAZOLO AURO*14CPS 20MG

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 10 mg o 20 mg di omeprazolo. Eccipiente con effetto noto: Saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Capsula: Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais, acqua) Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione Ipromellosa TalcoMannitolo Macrogol 6000 Biossido di titanio (E171) Polisorbato 80 Dis odio fosfato anidro Sodio laurilsolfato Rivestimento della capsula (10mg e 20 mg): Gelatina Acqua Biossido di titanio (E171) Giallo di chin olina (E104)

ECCIPIENTI

Le capsule di Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia sono indicate per adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive diulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione del le recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenaliassociate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento d ell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni; trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Per quei pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante un trattamento prolungato per altredue settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsi va, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive diulcera duodenale: per la prevenzione delle recidive di ulcera duodena le in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Per quei pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclodi trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante un trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica Per l'eradicazione dell' H. pilori , la selezione degli antibiotici deve essere basatasulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia dev e essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' OmeprazoloAurobindo Pharma Italia 20 mg una volta al giorno. Nella maggior part e dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta' >60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamen to gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg una volta al giorno. Trattamentodell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' Omeprazolo Aurobi ndo Pharma Italia 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia: da reflusso gastro-esofageo sintomatica: la dose raccomandata e' Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg al giorno fino a 14 giorni. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento della sintomatologia. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene il sollievo completo dei sintomi del bruciore entro 7 giorni. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamentodella sindrome di Zollinger-Ellison Nei pazienti con sindrome di Zoll inger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu'del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi di Omep razolo Aurobindo Pharma Italia tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg di Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONSERVAZIONE

Contenitori per capsule: Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinaledall'umidita'. Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonicanon e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di ataz anavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitaminaB 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore d el CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deveessere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzat i dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'usoconcomitante di clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Inte rferenza con test di laboratorio. Un livello aumentato di CromograninaA (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroen docrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo lamisurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. E'stata osservata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibito ri di pompa protonica (IPP) come omeprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Possono manifestarsi gravi sintomi di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare che, inizialmente, si possono manifestare in modoinsidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti affetti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica (IPP). Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con IPP e digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia(ad esempio diuretici). Grave ipomagnesiemia puo' produrre ipocalcemi a. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare unlieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della co lonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamentia lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superio re a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa p rotonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECScon altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoller anza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di indigestione o b ruciore di stomaco dovrebbero consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti di eta' superiore a 55 anni che assumono quotidianamente medicinali da banco (OTC, non soggetti a prescrizione) per trattare l'indigestione o il bruciore di stomaco dovrebbero informare il medico o il farmacista. I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se: hanno precedentemente avuto ulcera gastrica osono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Stanno assumendo in maniera continuativa un trattamento sintomatico per l'indigestione o il bruciore di stomaco per 4 settimane o piu'. Hanno l'ittero o una grave malattia del fegato. Hanno piu' di 55 anni e presentano sintomi nuovi o modificati di recente. I pazienti non devono assumere omepraz olo come trattamento preventivo. Popolazione pediatrica: alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: i risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK) / farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica intermini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, d eve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19. Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dalCYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a li vello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando sitermina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto Saquina vir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dosedeve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromiss ione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. R aro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipo magnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia*, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti ? stata riportata contemporanea insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. * ipocalcemia puo' derivare da grave ipomagnesiemia. Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo terminerelativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1.000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Ome prazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avereeffetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Ferti lita' Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.