OMEPRAZOLO HE*28CPS GASTR 10MG

OMEPRAZOLO HEXAL A/S CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, farmaci per ulcera peptica e malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD), inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida gastroresistente contiene fino a 19,9 mg di saccarosio. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipiente con effetto noto: ogni capsularigida gastroresistente contiene fino a 39,9 mg di saccarosio. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), ipromellosa, sodio laurilsolfato, povidone (K25), talco,ossido di magnesio pesante, copolimero 1:1 di Acido metacrilico e acr ilato di etile (dispersione 30%), trietil citrato. Rivestimento della capsula 10 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Puo' anche contenere: ossido di ferro nero (E172). 20 mg: gelatina, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Omeprazolo Hexal A/S capsule e' indicato in adulti: trattamento delle ulcere duodenali, prevenzione delle recidive di ulcere duodenali, trattamento delle ulcere gastriche, prevenzione delle recidive di ulcere gastriche, eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata, trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS,prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzio ne di FANS in pazienti a rischio, trattamento dell'esofagite da reflusso, gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Popolazione pediatrica: bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso, trattamento sintomaticodella pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro- esofageo. Adolescenti e bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Omeprazolocome altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere sommin istrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' Omeprazolo Hexal A/S 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Hexal A/S 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: per laprevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi p er H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, ladose raccomandata e' Omeprazolo Hexal A/S 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' Omep razolo Hexal A/S 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione siottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quat tro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Hexal A/S 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' Omeprazolo Hexal A/S 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose a 40 mg di omeprazolo una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: per l'eradicazione dell' H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza nazionali, locali e regionali e delle linee guida per il trattamento. Omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, omeprazolo 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulceregastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: per il tratta mento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' Omeprazolo Hexal A/S 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) ladose raccomandata e' Omeprazolo Hexal A/S 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' Omeprazolo Hexal A/S 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Hexal A/S 40 mg una volta al giorno e la cicatrizzazione si ottiene generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' Omeprazolo Hexal A/S 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo Hexal A/S 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' Omeprazolo Hexal A/S 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo HexalA/S 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: nei pazienti con sin drome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato.La dose iniziale raccomandata e' di Omeprazolo Hexal A/S 60 mg al gio rno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi di Omeprazolo Hexal A/S tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a Omeprazolo Hexal A/S 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Le dosi raccomandate sonole seguenti. Et?: >= 1 anno di et?; Peso: 10-20 kg; Posologia: 10 mg una volta al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per blisters: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Per flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonicanon e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di ataz anavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i prodotti medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento divitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un in ibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. E' stato osservato che gli PPIs come l'omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del trattamento con gli PPI.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e period icamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodoprolungato o in terapia con digossina o prodotti medicinali che posso no causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompaprotonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fat tori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematosocutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono ass ociati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Hexal A/S. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Hexal A/S deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopol'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. P opolazione pediatrica: alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, e' possibile anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando supera il periodo di 1 anno di trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a un regolare monitoraggio. Omeprazolo Hexal A/S contiene saccarosio e sodio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento d i glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida gastroresistente, cioe' esse nzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: i risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) traclopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al gi orno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogreled in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indo tta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti sia da studi osservazionali che clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' unmoderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C 19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali prodotti medicinali sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmat ica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato: quando viene somministrato in combinazione con gli inibitori di pompa protonica, sono stati segnalati aumenti dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. In caso di somministrazione di metotrexato ad alte dosi potrebbe essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dalCYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come cl aritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Tabella delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dosedi farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia