ONDANSETRONE MY*6CPR RIV 4MG

ONDANSETRONE MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT 3).

PRINCIPI ATTIVI

Ondansetrone Mylan Generics 4 mg compresse rivestite con film, ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 84,50 mg di lattosio monoidrato. Ondansetrone Mylan Generics 8 mg compresse rivestite con film, ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 169,00 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, macrogol, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, giallo chinolina (E104).

ECCIPIENTI

Adulti. L'ondansetrone e' indicato per la prevenzione e il trattamentodi nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapi a e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: l'ondansetrone e' indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= 6 mesi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (ad es. granisetron, dolasetron). Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia; nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV). Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento oncologicovaria secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e ra dioterapia usati. La dose deve essere determinata dalla gravita' del potenziale emetogeno. Chemioterapia e radioterapia emetogene. Ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetronepuo' essere somministrato per via orale, endovenosa (IV), intramuscol are (IM) o rettale. Per somministrazione orale: 8 mg da 1 a 2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamentoorale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 gi orni dopo il ciclo di trattamento. La dose orale raccomandata e' di 8 mg due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena: nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. dosi elevate di cisplatino, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale. Una singola dose di ondansetrone fino a 24 mg puo' essere somministrata per via orale insieme a 12 mg di fosfato di sodio di desametasone, 1 o 2 ore prima di iniziare la chemioterapia. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale e' di 8 mg duevolte al giorno. Popolazione pediatrica; nausea e vomito indotti da c hemioterapia (CINV) in bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti: per ridurre la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV), la dose deve essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o delpeso, vedi sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone e' sta to somministrato per infusione endovenosa diluita in 25-50 ml di soluzione salina o altri liquidi per infusione compatibili per almeno 15 minuti. Quando si calcola la dose in base al peso corporeo, si ottengonodosi giornaliere piu' elevate (vedere paragrafo 4.4) rispetto alla do se calcolata in base alla superficie del corpo (vedere paragrafo 4.4).Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di ondansetron e nella prevenzione della nausea e del vomito ritardato o prolungato indotti dalla chemioterapia o della nausea e del vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dose calcolata dal BSA: ondansetrone deve esseresomministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola d ose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.La dose orale puo' essere iniziata 12ore dopo e puo' essere continuat a fino a 5 giorni (vedere sotto). La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Dose basata sul BSA per chemioterapia, bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti. Bsa: < 0,6 m^2; giorno 1(a,b): 5 mg/m2 e.v. Pi? 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore;giorni 2-6(b): 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Bsa: > 0,6 m^2; giorno 1 (a,b): 5 mg/m2 e.v. Pi? 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni 2-6(b): 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. Bsa: > 1,2 m^2: Ggiorno 1(a,b): 5 mg/m2 e.v. O 8 mg e.v. Pi? 8 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni 2-6(b): 8 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. ^a: la dose endovenosa non deve superare 8 mg. ^b: la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Nota: non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili. Dosaggio calcolato sul peso corporeo: le dosi basate sul peso risultano in una dosegiornaliera totale piu' elevata rispetto alla dose basata sul BSA, ve dere paragrafi 4.4 e 5.1. Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima di iniziare la chemioterapia con una singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La singola dose endovenosa non deve superare 8 mg. Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate in un intervallo di 4 ore. La dose totale giornaliera (in due parti) non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12 ore dopo e puo' essere continuata fino a 5 giorni. Dose basatasul peso per chemioterapia, bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti. Peso corporeo: <= 10 kg; giorno 1(a,b): fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e .v. A 4-ore di intervallo; giorni 2-6 (b): 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Peso corporeo: > 10 kg; giorno 1(a,b): fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. A 4-ore di intervallo; giorni 2-6 (b): 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. ^a: la dose endovenosa non deve superare 8 mg. ^b: la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Nota: non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili. Anziani: l'ondansetrone e' ben tollerato in pazienti con eta' maggioredi 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione. Vedere anche Popolazioni particolar i". Nausea e vomito post-operatori (PONV) Adulti Prevenzione del PONV:per la prevenzione del PONV, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. Somministrazione orale: 16 mg un'ora prima dell'anestesia. Trattamento del PONV in atto: per il trattamento del PONV in atto si raccomanda la somministrazione endovenosa. Popolazione pediatrica, nausea e vomito post -operatorio in bambini di eta' >=1 mese ed adolescenti. Formulazioni per via orale: nessunostudio e' stato condotto sull'uso di ondansetron somministrato per vi a orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea e vomito post-operatori