ONDANSETRONE TEVA*6CPR RIV 4MG

ONDANSETRONE TEVA 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT 3).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 88.8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato - Tipo A, cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Adulti: l'ondansetrone e' indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per laprevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: l'ondansetrone e' indicato per il tra ttamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) neibambini di eta' >= 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di eta' >= 1 me se.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (per esempio granisetron, dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. 4.2.1. Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV). Adulti: il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate in base alla gravita' dello stimolo emetogeno. Chemioterapia e Radioterapia Emetogene Ematogene: per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogena, devono essere somministrati 8 mg di ondansetrone tramite iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa di breve durata nell'arcodi 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg pe r via orale ogni dodici ore. La dose orale raccomandata e' di 8 mg 1-2ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5giorni dopo un ciclo di terapia. La dose orale raccomandata e' di 8 m g da assumere due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena ad es. cisplatino ad alte dosi: per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, l'ondansetronepuo' essere somministrato per via endovenosa. La dose orale raccomand ata e' di 24 mg da assumere con desametasone sodio fosfato 12 mg per via orale, da 1 a 2 ore prima del trattamento. Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. La dose orale raccomandata e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Popolazione pediatrica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= 6 mesi e negli adolescenti: la dose per la CINV puo' essere calcolata in base alla superficie corporea o in base al peso - vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone era somministrato attraverso infusione per via endovenosa, diluito in un volume da 25 a 50 ml di soluzione salina o di un altro fluido per infusione compatibile (vedere istruzioni per l'usoe la manipolazione) e l'infusione non deve durare meno di 15 minuti. Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superioririspetto al dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il para grafo 4.4). Ondansetrone per iniezione deve essere diluito in destrosio 5% o in sodio cloruro 0,9% o altro liquido per infusione compatibile(vedere uso e manipolazione) e l'infusione intravenosa non deve durar e meno di 15 minuti. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardata o prolungata. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dosaggio basato sulla superficie corporea: l'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m^2 immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. La somministrazione per via orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' essere protratta per un massimo di 5 giorni. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Dosaggio basato sulla superficie corporea per la chemioterapia - bambini di eta' >= 6 mesi e adolescenti. Superficie corporea: < 0,6 m^2. Giorno 1^a,b: 5 mg/m^2 e.v., 2 mg di sciroppo dopo 12 ore; giorni 2-6^b: 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Superficie corporea: >= 0,6 m^2. Giorno 1^a,b: 5 mg/m2 e.v., 4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorni 2-6^b: 4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore. Superficie corporea: >=1.2m^2. Giorno 1^a,b: 5 mg/m2 e.v. O 8 mg e.v., con 8 mg di sciroppo ocompressa dopo 12 ore; giorni 2-6^b: 8 mg di sciroppo o compressa ogn i 12 ore. ^a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. ^b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Dosaggio basato sul peso corporeo: il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basatosulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4). L'ondansetrone d eve essere somministrato come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosiendovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. La somministrazione per via orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' essere protratta per un ma ssimo di 5 giorni. Dosaggio basato sul peso per la chemioterapia - bambini di eta' > 6 mesi e adolescenti. Peso: <= 10 kg. Giorno 1^a,b: fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore; giorni 2-6^b: 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Peso: > 10 kg. Giorno 1^a,b: fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore; giorni 2-6^b: 4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore. ^a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. ^b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Anziani. CINV e RINV: l'ondansetrone e' ben tollerato dai pazienti di eta' superiore ai 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3 Popolazioni Speciali". 4.2.2. Nausea e vomito postoperatori (PONV). Prevenzione della PONV. Adulti: per la prevenzione della PONV: l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa. L'ondansetrone puo' essere somministrato in dose singola da 4 mg mediante iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia. Per la prevenzionedi PONV, la dose orale raccomandata e' 16 mg, somministrata 1 ora pri ma dell'anestesia. In alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da altre due dosi da 8 mg ad intervalli di otto ore. Per il trattamento della PONV accertata: per il trattamento della PONV accertata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT 3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a talieventi, in quanto precursori di reazioni di ipersensibilita'. Ondanse trone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno, o possono sviluppare, un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o in pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche. Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone. Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente. Poiche' e' noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, ipazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea edel vomito con ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la so mministrazione di ondansetrone. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone insieme ad agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la compromissione della funzionalita' epatica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV): quando si calcola la dose sulla base del rapporto mg/kg e sisomministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera tot ale sara' superiore a quella che si otterrebbe se si somministrasse una dose singola da 5 mg/m^2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi regimi posologici non e' stata studiata in studi clinici. Dal confronto tra sperimentazioni emerge un'efficacia simile per entrambi i regimi. Eccipiente(i). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Apomorfina: sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza riportate quando ondansetrone e' stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina e' controindicato. Non c'e' evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale. Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (es. carenza genetica di CYP206), e' normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe risultare in modifiche piccole, o non significative, della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto. L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT puo' dare luogo ad un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline, come doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina e ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) puo' aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4). Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4). Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone risultavano diminuite. Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Glieventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente dete rminati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing. Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Ilprofilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti e' stato compa rabile a quello visto negli adulti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi puo' essere fatale. Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che avevano manifestato sensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT 3. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea