ORALAIR*30CPR SUBL 300IR

ORALAIR COMPRESSE SUBLINGUALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estratto allergenico, pollini di graminacee.

PRINCIPI ATTIVI

Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.) 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale. IR (indice di reattivita'): l'unita' IR e' definita come misura dell'allergenicita' di un estratto allergenico. L'estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica). La reattivita' cutanea di questi pazienti e' allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina dicloroidrato 10 mg/ml. L'unita' IR di Stallergenes non e' paragonabile alle unita' utilizzate da altri produttori di allergeni. Eccipiente con effetto noto: una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 - 83,6 mg di lattosio monoidrato. Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,8 - 83,1 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; magnesio stearato; mannitolo (E421); silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche peri pollini di graminacee.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel Paragrafo 6.1; asma grave, non controllata o instabile (FEV1 < 80% del valore previsto) o grave esacerbazione dell'asma nei 3 mesi precedenti; pazienti con malattia autoimmune attiva o scarsamente controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o malattie neoplastiche maligne con rilevanza attuale della malattia. Infiammazioni orali gravi (come lichen planus orale, ulcere della mucosa orale o micosi orale). L'inizio del trattamento immunoterapico a base di allergeni e' controindicato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Il trattamento con Oralair deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamentodelle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici , il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini. La prima compressa di Oralair deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti. Posologia Il trattamento si compone di una fase iniziale (comprendente un aumento della dose della durata di 3 giorni) e di una fase di mantenimento. Trattamento iniziale: la dose di Oralair deve essere incrementata in un periodo di tre giorni per raggiungere la dose di mantenimento, secondo il seguente schema. Giorno 1: 1 compressa da 100 IR. Giorno 2: 2 compresse da 100 IR contemporaneamente. Giorno 3: 1 compressa da 300 IR. Il periodo di incremento della dose puo' essere prolungato, quando considerato necessario dal medico in base alle condizioni del paziente. Trattamento di mantenimento: la dose per gli adulti, gli adolescenti e i bambini e' di 300 IR algiorno. Il trattamento di mantenimento deve essere proseguito con una compressa sublinguale Oralair 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini. Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesiprima dell'inizio previsto della stagione dei pollini e deve essere m antenuto fino alla fine della stagione dei pollini. In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi e' alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento. In generale, in caso di interruzione del trattamento per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico. Popolazioni particolari: non c'e' esperienza clinica riguardo all'immunoterapia con Oralair nei pazienti di eta' superiore ai 50 anni. Popolazione pediatrica: non e' stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di Oralair nei bambini di eta' inferiore ai 5 anni. Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con Oralair nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall'eta' di 5 anni e' la stessa degli adulti. Modo di somministrazione: le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite. Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota. Non assumere cibo e bevande per i successivi 5 minuti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Reazioni allergiche gravi: come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi disordinilaringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche (cioe' compars a acuta di malattia con il coinvolgimento della cute, della mucosa, o entrambe, compromissione respiratoria, sintomi gastroenterici persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi associati e dirivolgersi immediatamente a un medico e interrompere la terapia qualo ra si verifichino. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione del medico. Precedenti reazioni allergiche sistemiche all'immunoterapia con allergeni L'inizio del trattamento con Oralair in pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni allergiche sistemiche ad una precedente immunoterapia con allergeni deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare potenziali reazioni. Asma L'asma e' un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Lo stato di asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare la terapia (vedere Paragrafo 4.3). I pazienticon asma associata devono essere sottoposti a controllo all'inizio e durante tutta la durata del trattamento con Oralair. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con i farmaci per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con Oralair. I pazienti con asma concomitante devono essere informati della necessita' di richiedere immediata attenzione medica in caso di improvviso aggravamento dell'asma. Patologie cardiovascolari: i pazienti con patologie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Questo rischio deve esser preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con Oralair. Beta-bloccanti adrenergici: i pazienti che assumono beta bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni sistemiche serie, compresa la reazione anafilattica. Nello specifico, i beta bloccanti adrenergici antagonizzano gli effetti di cardiostimolazione e dibroncodilatazione della adrenalina. Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici e inibitori delle COMT: l'immunote rapia con allergeni in pazienti trattati con gli inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici o inibitori della catecol-o-metiltrasferasi(COMT) deve essere considerata con attenzione poiche' questi trattamenti possono potenziare l'effetto dell'adrenalina. Reazioni allergiche locali da lievi a moderate: il trattamento consiste nell'esposizione agli allergeni a cui il paziente e' allergico. Pertanto, sono prevedibili reazioni allergiche locali lievi o moderate nell'area orofaringea (ad es. prurito orale, irritazione della gola, prurito all'orecchio). Se il paziente manifesta reazioni significative nella sede di somministrazione, puo' essere valutato un trattamento sintomatico (ad es. antistaminici). Lesioni orali: in caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentaria, l'inizio dellaterapia con Oralair deve essere posticipato e il trattamento in corso deve essere interrotto fino alla completa guarigione del cavo orale. Esofagite eosinofila: e' stata segnalata l'esofagite eosinofila in associazione con Oralair. Durante il trattamento con Oralair, se si verificano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti compresa la disfagiao il dolore al torace, Oralair deve essere interrotto e il paziente d eve essere valutato dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su istruzione del medico. Malattie autoimmuni in remissione:nei pazienti con malattia autoimmune in remissione, Oralair deve esse re prescritto con cautela. Lattosio: per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con Oralair nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi). Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con Oralair. La terapia concomitante con medicinali sintomatici contro le allergie o medicinali anti-IgE ad es. omalizumab possono aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicinali. Non vi e' esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con Oralair. La vaccinazione puo' essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: durante il trattamento con Oralair, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un pazientemanifesta una reazione nel sito di somministrazione, puo' essere pres o in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Lista delle reazioni avverse: durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica da pollini di graminacee sono stati trattati con Oralair 300IR una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo. Gli effetti indesiderati riportati in questi pazienti sono riassunti nell'elencosottostante. La maggior parte delle reazioni avverse che hanno condot to a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderatoed erano non gravi. Riassunto delle reazioni avverse al farmaco class ificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000)]. Per ciascuna categoria di frequenza, gli effettiindesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infez ioni e infestazioni. Comune: nasofaringite, rinite; non comune: herpesorale, otite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: iperse nsibilita', sindrome orale allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri, disgeusia, sonnolenza; raro: ansia. Disturbi dell'occhio. Comune: congiuntivite, prurito oculare, aumento della lacrimazione; non comune: edema oculare, iperemia oculare, secchezza oculare.Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Comune: prurito alle orecchie ; non comune: fastidio alle orecchie. Disturbi vascolari. Raro: vampate di calore. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Molto comune: irritazione della gola; comune: edema faringeo, asma, dispnea, tosse, disfonia, rinite allergica (congestione nasale, starnuti, rinorrea, fastidio nasale), congestione dei seni paranasali; non comune: edemadella laringe, sibili, costrizione della gola, ipoestesia della farin ge. Disturbi gastroenterici. Molto comune: prurito orale; comune: edema della bocca, edema della lingua, edema delle labbra, vesciche orofaringee, stomatite, diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, disfagia, nausea, glossodinia, ipoestesia orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, fastidio orale, prurito alla lingua,prurito alle labbra, bocca secca, gola secca.; non comune: edema del palato, gastrite, reflusso gastroesofageo, ulcerazione in bocca, dolore esofageo, dolore orale, cheilite, eruttazione, gengivite, glossite, odinofagia, disturbi alla bocca ingrossamento delle ghiandole salivari, ipersecrezione salivare, fastidio alla lingua. Disturbi della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, dermatite atopica, pruri to; non comune: angioedema, rash, acne; raro: edema facciale. Disturbigenerali e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: f astidio al torace; non comune: sensazione di corpo estraneo in gola, astenia, sintomi influenzali. Esami diagnostici. Raro: aumento della conta degli eosinofili. Ferite, avvelenamento complicanze procedurali. Non comune: escoriazione. In confronto alle reazioni avverse riportate durante il primo periodo di trattamento, in uno studio clinico sono state riportate un numero inferiore di tipi di reazioni avverse e una minor frequenza durante il secondo e terzo periodo di trattamento da parte degli adulti che sono stati trattati con Oralair per tre stagioni polliniche di graminacee consecutive. Descrizione di reazioni avverse selezionate: durante il trattamento con Oralair, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, puo' essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni anafilattiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico. Popolazione pediatrica: in generale, il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica e' simile a quello degli adulti. Le seguenti reazioni elencate nel riassunto sono state segnalate con una piu' alta incidenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: tosse, naso faringite, edema della bocca (molto comune), sindrome orale allergica, cheilite, glossite, sensazione di corpo estraneo in gola, fastidio alle orecchie (comune). Oltre al riassunto nell'elenco, le seguenti reazioni sono state riportate in bambini e adolescenti che hanno ricevuto Oralair: tonsillite, bronchite (comune), dolore al torace (non comune). Post-marketing. Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing in adulti, adolescenti e bambini: esacerbazione dell'asma, reazione allergica sistemica, esofagite eosinofila Non e' nota la frequenza di queste reazioni al trattamento con ORALAIR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Oralair in donne gravide. Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedi Paragrafo 5.3). Il trattamento con Oralair non deve essere iniziato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.3). Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, l'uso di Oralair puo' proseguire,se necessario, ma sotto stretta supervisione. Allattamento: non e' no to se l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escretonel latte. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare di inizi are l'immunoterapia con allergeni durante l'allattamento. Tuttavia, poiche' l'esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di Oralair e' trascurabile, puo' essere considerato l'uso di Oralair durante l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell'allattamento materno per ilbambino. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' nell' essere umano. Non sono stati condotti studi di fertilita' negli animali con il principio attivo di Oralair. Tuttavia, l'esame istopatologicodegli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risulta ti negativi negli studi di tossicita' con dosi ripetute utilizzando l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee.