ORELOX*12CPR RIV 100MG

ORELOX - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Cefpodoxima proxetil 130,45 mg o 260,90 mg (pari a cefpodoxima 100 mg o 200 mg).

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite batterica acuta e tonsillite (solo per le compresse da 100 mg); infezioni delle vie respiratorie inferiori come sacerbazione acuta di bronchite cronica e polmonite batterica (la cefpodoxima puo' non essere l'opzione adatta a seconda del microrganismo implicato). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente anamnesi di immediate e/ogravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte conil cibo per assicurare un assorbimento ottimale. >>Adulti e adolescen ti con funzionalita' renale normale. Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg). Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200mg due volte al giorno. Polmonite batterica: 200 mg due volte al gior no. >>Anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalita' renale nomale. >>Bambini: e' disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini. >>Compromissione epatica: non sono richieste modifiche del dosaggio. >>Compromissione renale: non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clcr 39-10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volteal giorno (ovvero meta' della dose abituale per adulti); clcr <10 ml/ min: una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti); pazienti in emodialisi: una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. La dose singola e' di 100mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento dellapolmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento del la polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasmae Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento del la polmonite causata da S pneumoniae. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agentebeta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima vie ne somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave verso gli agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da moderato a pericoloso per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima. Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautelain pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in partic olare coliti. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni,la conta ematica deve essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a positivita' nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitic a. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Sono stati osservati cambiamenti della funzionalita'renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando sommini strati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deve essere monirorata. L'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Interazioni con i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con il test al solfato di rame, ma non con i test basatisulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Il medicinale con tiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosi'o-galattosi o non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci e' stata segnalata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H 2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000) - molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoeitico. Raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi', trombocito penia, leucocitopenia e/o eosinofilia. Molto raro: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica puo' verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibita' di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario: sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni gravita'; molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possonoessere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente supe rare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' muco cutanee,eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raro: sindrome di Stevens -Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme. Infezionie infestazioni: puo' verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Non comune: astenia o malessere.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici, o ne e' disponibile un numero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o direttosulla tossicita' riproduttiva. A causa del beneficio dato dal trattam ento antibiotico, se necessario l'uso di cefpodoxima puo' essere presoin considerazione durante la gravidanza. Il medicinale deve essere pr escritto con cautela alle donne in gravidanza. La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. La cefpodoxima puo' essere usata durante l'allattamento al seno. Ci si deve chiedere se continuare l'allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilita'di sensibilizzazione.