OSSICODONE AU*28CPR 20MG RP

OSSICODONE AUROBINDO COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

Ossicodone Aurobindo 5 mg compresse a rilascio prolungato: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone. Ossicodone Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone. Ossicodone Aurobindo 20 mg compresse a rilascio prolungato: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 18 mg di ossicodone. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato. Ossicodone Aurobindo 5mg compresse a rilascio prolungato: ciascuna compressa a rilascio pro lungato contiene 31,6 mg di lattosio monoidrato. Ossicodone Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 63,2 mg di lattosio monoidrato. Ossicodone Aurobindo 20 mg compresse a rilascio prolungato: ciascuna compressa a rilascioprolungato contiene 31,6 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone K30, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento. 5 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indigotina Lacca d'alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172). 10 mg: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80. 20 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Dolore intenso gestibile in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi. Ossicodone Aurobindo e' indicato negli adulti e negli adolescentidi eta' uguale e superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. Cuore polmonare. Grave asma bronchiale. Elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue. Ileo paralitico. Addome acuto, svuotamento gastrico ritardato.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dall'intensita' del dolore e dalla sensibilita' individuale del paziente al trattamento. Si applicano le seguenti raccomandazioni generali sul dosaggio. Adulti e adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni. Titolazione e aggiustamento della dose: in genere, la dose iniziale per i pazienti mai trattati con oppioidi e' di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti potrebbero beneficiare di una dose iniziale di5 mg, per ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse. I paz ienti che gia' ricevono oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi piu' elevati, tenendo conto della loro esperienza con precedenti terapie oppioidi. Per dosi non realizzabili/praticabili con tale dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Secondo studi clinici ben controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di solfato di morfina, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato. A causa delle differenze individuali nella sensibilita' a diversi oppioidi, si raccomanda che i pazienti inizino iltrattamento in maniera conservativa con Ossicodone Aurobindo dopo il passaggio dal trattamento con altri oppioidi, con il 50-75% della dosedi ossicodone calcolata. Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Auro bindo seguendo un calendario di assunzione fisso hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come farmaco di salvataggio al fine di controllare il dolore episodico intenso. Ossicodone Aurobindo non e' indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del farmaco di salvataggio deve essere pari a 1/6 della dose equianalgesica giornaliera di Ossicodone Aurobindo. L'utilizzo del farmaco di salvataggio per piu' di due volte al giorno indica che la dose di Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deveessere aumentata. La dose non deve essere aggiustata piu' spesso di u na volta ogni 1-2 giorni, finche' non viene raggiunta una somministrazione stabile di due volte al giorno. Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti solo in maniera graduale, con aggiustamenti di circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo e' di ottenere un dosaggio specificoper il paziente che, con una somministrazione di due volte al giorno, consenta un'analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con il minor ricorso possibile al farmaco di salvataggio, per tutto i l tempo in cui e' necessaria la terapia del dolore. Una distribuzione uniforme (la stessa dose al mattino e alla sera) in base a un calendario di assunzione fisso (ogni 12 ore) e' adeguata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti puo' essere utile distribuire le dosi in maniera non uniforme. In genere, deve essere scelta la piu' bassadose di analgesico efficace. Per il trattamento del dolore non neopla stico, una dose di 40 mg al giorno e' in genere sufficiente; tuttavia,potrebbero essere necessari dosaggi piu' elevati. I pazienti con dolo re neoplastico possono avere bisogno di dosaggi compresi tra 80 a 120 mg che, in casi individuali, possono essere aumentati fino a 400 mg. Laddove fossero necessarie dosi piu' elevate, la dose deve essere scelta singolarmente, bilanciando l'efficacia con la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati. Modo di somministrazione: per uso orale. Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere assuntodue volte al giorno, in base a un calendario di assunzione fisso, al dosaggio determinato. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una quantita' sufficiente di liquido. Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero, e non deve essere masticato. Durata della somministrazione: Ossicodone Aurobindo non deve essere assunto per un periodo di temposuperiore al necessario. Se e' necessario un trattamento a lungo term ine a causa del tipo e della gravita' della malattia, e' necessario adottare un accurato e regolare monitoraggio per determinare se e in quale entita' il trattamento debba essere proseguito. Interruzione del trattamento: quando un paziente non necessita piu' della terapia a base di ossicodone, e' consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza. Popolazione pediatrica: non ci sono studi in pazienti di eta' inferiore a 12 anni, pertanto ossicodone cloridrato non deve essere usato nei pazienti di eta' inferiore a 12 anni. Pazienti anziani: i pazienti anziani in genere non hanno bisogno di aggiustamenti della dose. Pazienti con compromissione epatica o renale: in tali pazienti la dose di partenza deve seguire un approccio conservativo. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio una dose giornaliera totale di 10 mg per viaorale in pazienti non trattati con oppioidi) e la dose di ciascun paz iente deve essere titolata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla singola situazione clinica. Pazienti a rischio: i pazienti a rischio, ad esempio i pazienti con un basso peso corporeo o un lento metabolismo dei farmaci, devono assumere inizialmente meta' doseraccomandata per gli adulti se non sono gia' trattati con gli oppioid i. La titolazione della dose deve essere eseguita in maniera coerente con la situazione clinica individuale. Per le istruzioni sull'aperturadel blister a prova di bambino, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Confezioni in blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Contenitore in HDPE. 5 mg, 10 mg: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. 20 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non e' stato studiato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di Ossicodone Aurobindo nei bambini di eta'inferiore a 12 anni non sono state dimostrate e l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' raccomandato. Pazienti anziani o debilitati: il rischio principale dell'eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. E' necessario prestare cautela nei pazienti anziani odebilitati, nei pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale, con mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienzasurrenalica), con psicosi da intossicazione (ad esempio alcol), con i pertrofia prostatica, insufficienza corticosurrenale, alcolismo, dipendenza nota da oppioidi, delirium tremens, pancreatite, malattie del tratto biliare, disturbi infiammatori dell'intestino, colica biliare o ureterale, ipotensione, ipovolemia, condizioni con aumento della pressione cerebrale quali lesioni alla testa, disturbi della regolazione circolatoria, epilessia o tendenza alle convulsioni e nei pazienti che assumono inibitori delle MAO. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale: come con tutte le preparazioni a base di oppioidi, i prodotti contenenti ossicodone devono essere usati con cautela dopo chirurgia addominale poiche' e' noto che gli oppioidi compromettono la motilita' intestinale e non devono essere usati fino a che il medico non si assicura della normale funzionalita' intestinale. I pazienti con grave compromissione epatica devono essere attentamente monitorati. Depressione respiratoria: la depressione respiratoria e' il rischio piu' significativo indotto dagli oppioidi ed e' piu' probabile che si verifichi in pazienti anziani o debilitati. L'effetto di depressione respiratoria dell'ossicodone puo' portare a un aumento delle concentrazioni di biossido dicarbonio nel sangue e di conseguenza nel liquido cefalorachidiano. In pazienti predisposti, gli oppioidi possono causare una grave riduzion e della pressione arteriosa. Uso a lungo termine, tolleranza e astinenza: con l'uso cronico il paziente puo' sviluppare tolleranza al farmaco e necessitare di dosi progressivamente piu' elevate per mantenere ilcontrollo del dolore. L'utilizzo prolungato di questo prodotto puo' p ortare a tolleranza fisica. In seguito all'improvvisa interruzione della terapia puo' verificarsi una sindrome da astinenza. Se la terapia non e' piu' necessaria e' consigliabile ridurre la dose giornaliera in maniera graduale al fine di evitare sintomi di astinenza. I sintomi dell'astinenza possono includere sbadigliamento, midriasi, lacrimazione,rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e inson nia. Iperalgesia: l'iperalgesia non rispondente a un ulteriore aumentodella dose di ossicodone puo' verificarsi molto raramente, soprattutt o a dosi elevate. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o un passaggio a un oppioide alternativo. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. E' nota la comparsa di dipendenza iatrogena dopo l'uso terapeutico di oppioidi. L'uso ripetuto di Ossicodone Aurobindo puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Ossicodone Aurobindo puo' portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d'abuso (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni).

INTERAZIONI

Puo' verificarsi un effetto depressivo del sistema nervoso centrale aumentato durante la terapia concomitante con farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale come altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici, anestetici, miorilassanti, antistaminici e antiemetici. Gli inibitori delle MAO sono noti per interagire con gli analgesici oppioidi e causano eccitazione o depressione del SNC associate a crisi ipertensive o ipotensive (vedere paragrafo 4.4). L'ossicodone deve essere utilizzato con cautela in pazienti che ricevono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto inibitori delle MAO durante le ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). L'alcol puo' potenziare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l'utilizzo concomitante devepertanto essere evitato. Gli anticolinergici (ad es. antipsicotici, a ntistaminici, antiemetici, farmaci per il parkinson) possono aumentaregli effetti indesiderati anticolinergici dell'ossicodone (come stipsi , bocca secca o disturbi della minzione). La cimetidina puo' inibire il metabolismo dell'ossicodone. L'ossicodone e' metabolizzato soprattutto dal CYP3A4, con un contributo del CYP2D6. Le attivita' di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte da diversi medicinali oelementi alimentari somministrati in maniera concomitante. Gli inibit ori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina,eritromicina e telitromicina), gli antifungini azolici (ad es. ketoco nazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), gli inibitori della proteasi (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una ridotta clearance dell'ossicodone, la quale puo' portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, la dose di ossicodone potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza. Di seguito sonoforniti alcuni esempi specifici: itraconazolo, un potente inibitore d el CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg per via orale per cinquegiorni, ha aumentato la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC e ra di circa 2,4 volte piu' elevata (intervallo da 1,5 a 3,4); voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg somministrati come prime due dosi), ha aumentato la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 3,6 volte piu' elevata (intervallo da 2,7 a 5,6); telitromicina, un potente inibitore del CYP3A4, somministrata a una dose di 800 mg per via orale per quattro giorni, ha aumentato la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 1,8 volte piu' elevata (intervallo da 1,3 a 2,3); il succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 1,7 volte piu' elevata (intervallo da 1,1 a 2,1). Gli induttori del CYP3A4, tra cui rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni, possono stimolare il metabolismo dell'ossicodone e causare una maggiore clearance dell'ossicodone, la quale puo' portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, ladose di ossicodone potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza. D i seguito sono forniti alcuni esempi specifici: l'erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrata a una dose di 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era inferiore di circa il 50% (intervallo da 37% a 57%); rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrata a una dosedi 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto la AUC del l'ossicodone orale. In media, la AUC era inferiore di circa l'86%. I medicinali che inibiscono l'attivita' del CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina e la chinidina, possono causare una ridotta clearance dell'ossicodone, la quale puo' condurre a un aumento delle concentrazioniplasmatiche di ossicodone. L'effetto di altri rilevanti inibitori deg li isoenzimi sul metabolismo dell'ossicodone non e' noto. Devono essere prese in considerazione potenziali interazioni. Variazioni clinicamente rilevanti nel Rapporto Normalizzato Internazionale (International Normalized Ratio, INR) in entrambe le direzioni sono state osservate in individui che hanno ricevuto una somministrazione concomitante di anticoagulanti cumarinici con l'ossicodone. Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'ossicodone sul metabolismo catalizzato dal CYP di altri medicinali. Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione,depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressiv o aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devonoessere limitate (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomita nte di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), puo' causare tossicita' da serotonina. I sintomi della tossicita' da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie muscolari (ad es. iperreflessia, incoordinazione, rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

L'ossicodone puo' causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi della muscolatura liscia e puo' sopprimere il riflessotussigeno. Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente corre late al trattamento sono elencate nella tabella di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza assoluta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): ipersensibilita'; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): risposte anafilattiche. Patologie endocrine. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100 a <1/10): appetito ridotto; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100 a <1/10): ansia, stato confusionale, depressione, insonnia, nervosismo, pensieri anormali, amnesia, casi isolati di disturbi del linguaggio; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): agitazione, labilita' emotiva, umore euforico, allucinazioni, libido ridotta, dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 4.4), depersonalizzazione, alterazione del gusto, disturbi visivi, iperacusia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): aggressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): sonnolenza, capogiri, cefalea; comune (>= 1/100 a <1/10): astenia, tremore; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): amnesia, convulsioni, ipertonia, sia aumento sia diminuzione del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie; ipoestesia; disturbi della coordinazione; malessere; disturbi del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): iperalgesia. Patologie dell'occhio. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): compromissione visiva, disturbo della lacrimazione, miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): vertigini. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): tachicardia sopraventricolare, palpitazioni (nel contesto della sindrome di astinenza). Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): vasodilatazione; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): ipo tensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune (>= 1/100 a <1/10): dispnea, broncospasmo; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): aumento della tosse, faringite, rinite, alterazioni della voce, depressione respiratoria; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindromedi apnea centrale nel sonno. Patologie gastrointestinali. Molto comun e (>= 1/10): stipsi, nausea, vomito; comune (>= 1/100 a <1/10): bocca secca, raramente accompagnata da sete; disturbi gastro-intestinali come dolore addominale; diarrea, dispepsia; perdita dell'appetito; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): ulcere orali; gengivite, stomatite, flatulenza, disfagia, eruttazione, ileo; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): sanguinamento gengivale; appetite aumentato, feci scure macchie dentali; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): carie dentali. Patologie epatobiliari. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): enzimi epatici aumentati; non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): colestasi, colica b iliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (>= 1/10): prurito; comune (>= 1/100 a <1/10): eruzioni cutanee incluso rash in rari casi aumento della fotosensibilita', in casi isolati orticaria o dermatite esfoliativa, iperidrosi; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): pelle secca; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): herpes simplex, orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune (>= 1/100 a <1/10): disturbi della minzione (aumento dello stimolo ad urinare); non comune (>= 1/1.000 a <1/100): ritenzione urinaria; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>= 1/1.000 a <1/100): libido ridotta; disfunzione erettile; nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili): amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100 a <1/10): sudorazione, condizioni asteniche; non comune (>= 1/1.000 a <1/100): lesioni accidentali,dolore (ad esempio dolore al torace); edema; emicrania, dipendenza fi sica con sintomi di astinenza, tolleranza al medicinale, brividi, malessere, edema periferico, sete; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): alterazioni del peso (aumento o diminuzione); cellulite; non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome d a astinenza da farmaci neonatale. Si possono sviluppare tolleranza e dipendenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'utilizzo di questo medicinale deve essere evitato nei limiti del possibile nelle pazienti in stato di gravidanza o che allattano al seno. Gravidanza: i dati relativi all'uso dell'ossicodone in donne in gravidanza sono in numero limitato. I lattanti nati da donne che hanno ricevuto oppioidi nelle ultime 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per rilevare un'eventuale depressione respiratoria. Sintomidi astinenza possono essere osservati nei neonati di madri sottoposte al trattamento con ossicodone. Allattamento: l'ossicodone puo' essere secreto nel latte materno e puo' causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, l'ossicodone non deve essere utilizzato da madri c he allattano al seno.