OTREON*12CPR RIV 100MG

OTREON COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Proxetil cefpodoxima (pari a Cefpodoxima).

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

ECCIPIENTI

Cefpodoxima e' indicata per il trattamento negli adulti delle seguentiinfezioni causate da microrganismi sensibili: infezioni delle vie res piratorie superiori: sinusite batterica acuta; tonsillite (solo per lecompresse da 100 mg). Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esa cerbazione acuta di bronchite cronica; polmonite batterica; la cefpodoxima puo' non essere l'opzione adatta a seconda del microrganismo implicato. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedente anamnesi di immediate e/ogravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte concibo per assicurare un assorbimento ottimale. >>Adulti e adolescenti con funzionalita' renale normale. Infezioni delle vie respiratorie su periori. Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg). >>Infezioni delle vie respiratorie inferiori. Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno. Polmonite batterica: 200 mgdue volte al giorno. Anziani: non e' necessario modificare la dose ne i pazienti anziani con funzionalita' renale nomale. Bambini: e' disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini. Compromissione epatica: non sono richieste modifiche del dosaggio incaso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono richi este modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sullafarmacocinetica indicano un aumento dell'emivita plasmatica e delle c oncentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clcr 39-10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' della dose abituale per adulti). Clcr <10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti). Pazienti in emodialisi: una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. La dose singola e' di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

CONSERVAZIONE

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento dellapolmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento del la polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasmae Clamidia . La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento de lla polmonite causata da S. p neumoniae. Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave verso gli agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da moderato a pericoloso per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima. Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a positivita'nel test di Coombs e molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicill ina. Sono stati osservati cambiamenti della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deveessere monitorata. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di ce fpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Si puo' verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il testal solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatic he della glucosio ossidasi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci e' stata segnalata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR. Si raccomanda di monitorarefrequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione conco mitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Studi hannodimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con farmaci che neutralizzano il pH g astrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10 ); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia; molto raro: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiro.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patolog ie gastrointestinali. Comune: tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica puo' verificarsicome sintomo di enterocolite. La possibilita' di enterocolite pseudom embranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni gravita'; molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro:livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Pat ologie epatobiliari. Raro: aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme. Infezioni e infestazioni: puo' verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: astenia o malessere.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici, o ne e' disponibile un numero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o direttosulla tossicita' riproduttiva. A causa del beneficio dato dal trattam ento antibiotico, se necessario l'uso di cefpodoxima puo' essere presoin considerazione durante la gravidanza. Il medicinale deve essere pr escritto con cautela alle donne in gravidanza. La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. La cefpodoxima puo' essere usata durante l'allattamento al seno. Ci si deve chiedere se continuare l'allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilita'di sensibilizzazione.