OXICODONE ACC*28CPR 5MG RP

OXICODONE ACCORD COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici. Oppioidi. Alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

Per 5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di oxicodone cloridrato pari a 4,5 mg di oxicodone. Eccipiente con effetti noti: le compresse a rilascio prolungato contengono un massimo di 15 mg disaccarosio. Per 10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di oxicodone cloridrato pari a 9,0 mg di oxicodone. Eccipiente con effetti noti: le compresse a rilascio prolungato contengono un massimo di 30 mg di saccarosio. Per 20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di oxicodone cloridrato pari a 17,9 mg di oxicodone. Eccipiente con effetti noti: le compresse a rilascio prolungato contengono un massimo di 12 mg di saccarosio. Per 40 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di oxicodone cloridrato pari a 36mg di oxicodone. Eccipiente con effetti noti: le compresse a rilascio prolungato contengono un massimo di 24 mg di saccarosio. Per 80 mg: o gni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di oxicodone cloridrato pari a 72 mg di oxicodone. Eccipiente con effetti noti: le compresse a rilascio prolungato contengono un massimo di 48 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sfere di zucchero (contiene saccarosio, amido di mais, idrolisati di amido e additivi coloranti), ipromellosa, talco, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, propilenglicole, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice anidra colloidale. Rivestimento della compressa. Oxicodone Accord 5 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato: titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco. Oxicodone Accord 10 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E 172). Oxicodone Accord 80 mg compresse a rilascio prolungato: macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Dolore grave, che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. Questo medicinale e' indicato negli adulti ed adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a oxicodone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Oxicodone non deve essere utilizzato in situazioni in cui gli oppioidi sono controindicati: depressione respiratoria severa con ipossia, livelli elevati di diossido di carbonio nel sangue, malattia polmonare ostruttiva cronica severa, cuore polmonare, asma bronchiale grave, ileo paralitico, addome acuto, ritardato svuotamento gastrico, qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati,compromissione della funzione epatica da moderata a grave, stipsi cro nica. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale.

POSOLOGIA

Il dosaggio dipende dall'intensita' del dolore e dalla sensibilita' individuale del paziente alla terapia. Per i dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altre concentrazionie altri medicinali. Questo medicinale e' indicato negli adulti ed ado lescenti di eta' superiore ai 12 anni. Si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche generali. Adulti e adolescenti (> 12 anni). Titolazione e aggiustamento della dose: in generale, la dose iniziale per i pazienti naive agli oppioidi e' di 10 mg di oxicodone cloridrato somministrato a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti possono beneficiareda una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l'incidenza di reazioni avverse. I pazienti che ricevono gia' gli oppioidi possono iniziare iltrattamento con dosi piu' alte, tenendo in considerazione la loro esp erienza con terapie precedenti con oppioidi. L'uso di Oxicodone Accordcompresse non e' indicato come analgesico prn (pro re nata o se neces sario). Secondo studi clinici ben controllati, 10-13 mg di oxicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato. A causa delle differenze individuali nella sensibilita' per oppioidi differenti, si raccomanda che i pazienti inizino la terapia in modo piu' conservativo con Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato dopo la conversione da altri oppioidi, con il 50-75% della dose calcolata di oxicodone. In alcuni pazienti che assumono Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato a regime fisso e' necessaria la somministrazione di analgesici a rilascio rapido come farmaco di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore (breakthrough pain). Oxicodone Accord compresse a rilascioprolungato non e' indicato per il trattamento del dolore acuto e/o de lle esacerbazioni acute di dolore (breakthrough pain). La singola dosedel farmaco di soccorso deve ammontare a 1/6 della dose giornaliera e quianalgesica di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato. L'uso del farmaco di soccorso per piu' di due volte al giorno indica che e' necessario aumentare la dose di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato. La dose non deve essere titolata piu' frequentemente diuna volta ogni 1-2 giorni, fino a quando e' stata raggiunta una sommi nistrazione stabile due volte al giorno. Seguendo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg assunti ogni 12 ore, le titolazioni della dose devono essere effettuate in step di circa un terzo della dose giornaliera.L'obiettivo e' un dosaggio specifico per il paziente, che, con la som ministrazione due volte al giorno, fornisce un'analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con la minima quantita' possibile di farmaco di soccorso, fintantoche' e' necessaria la terapia del dolore. La distribuzione uniforme (la stessa dose al mattino e alla sera) seguendo un regime fisso (ogni 12 ore) e' appropriata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti e' probabilmente vantaggioso distribuire le dosi in modo non uniforme. In generale, deve essere selezionata la dose analgesica efficace piu' bassa. Per il trattamento del dolore non maligno, e' in genere sufficiente una dose giornaliera di 40mg; ma possono essere necessari dosaggi superiori. I pazienti con dol ore neoplastico possono richiedere dosaggi di 80-120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosaggi persino superiori, la dose deve essere stabilita individualmente, bilanciando l'efficacia e la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati. Modo di somministrazione: per uso orale. Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, secondo un programma fisso, al dosaggio determinato. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, con una quantita' sufficiente di liquido. (Oxicodone Accord 5 mg compresse a rilascio prolungato ) Le compresse a rilascio prolungato diOxicodone Accord 5 mg devono essere deglutite intere, non masticate o frantumate. (Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Accord 1 0 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Accord possono essere deglutite sia intere che tagliate (la compressa puo' essere divisa solo in due usando la linea di incisione), nonmasticate o frantumate. La somministrazione di compresse masticate o frantumate porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). OxicodoneAccord non deve essere assunto con bevande alcoliche (vedere paragraf o 4.4). Popolazione pediatrica: Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti di eta' superiore a 65 anni: per i pazienti anziani senza manifestazione clinica di alterazione della funzionalita' epatica e/o renale non sono in genere richieste titolazioni del dosaggio. Ad ogni modo, in generale, la dose iniziale in pazienti geriatrici nuovi agli oppiodi, e' di 5 mg di oxicodone cloridrato a intervalli di 12 ore. Pazienti con compromissione renale o epatica: La concentrazione plasmatica puo' aumentare in questa popolazione. La dose inziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio una dose giornaliera orale totale di 10 mg in pazienti naive agli oppioidi) e per ogni paziente la dose deve essere titolata per adeguare il controllo del dolore in base alla situazione clinica individuale. Uso nel dolore non maligno: gli oppioidi non sono la terapia principale per il dolore cronico non maligno, cosi' come non sono raccomandati come unico trattamento. Alcuni tipi di dolore cronico, incluso dolore osteoartrosico cronico e disturbi del disco intervertebrale, vengono alleviati dall'oppioidi forti. La necessita' di continuare il trattamento per ildolore non maligno deve essere valutata ad intervalli regolari. Durat a della somministrazione: Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto piu' a lungo del necessario. Se il trattamento a lungo termine e' necessario a causa del tipo e della severita'della malattia, l'attento e regolare monitoraggio e' richiesto per de terminare se e in che misura il trattamento debba essere continuato. Interruzione del trattamento: se la terapia con oppioidi non e' piu' indicata, e' probabilmente consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per prevenire i sintomi di una sindrome da astinenza.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione di compresse masticate o frantumate porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone (vedere paragrafo 4.9). Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non e' stato studiato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l'efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' pertanto raccomandato. Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi e' ladepressione respiratoria. Si deve procedere con cautela quando si som ministra oxicodone ad anziani debilitati; pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, con funzioni renali o epatiche compromesse, a pazienti con mixedema, ipotiroidismo, malattia di Addison, delirium tremens, pancreatite, patologie del tratto biliare, ipotensione, ipovolemia, psicosi tossica, patologie infiammatorie intestinali, ipertrofia prostatica, insufficienza adrenocorticale e pazienti con pressioneintracranica aumentata, con ferite alla testa (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica) o pazienti che assumono inibito ri delle MAO. Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei casi in cui esiste la possibilita' che insorgal'ileo paralitico. Qualora si sospetti la presenza o insorga l'ileo p aralitico, la somministrazione di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato deve essere interrotta immediatamente. Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato per uso pre-operatorio o nelle 12-24 ore successive ad interventi chirurgici. Come per tutte le preparazioni di oppioidi, i prodotti a base di oxicodone devonoessere utilizzati con cautela dopo un intervento chirurgico addominal e, poiche' e' noto che gli oppioidi alterano la motilita' intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non e' certo della presenza di una funzione intestinale normale. I pazienti che stanno persottoporsi a interventi addizionali per il sollievo dal dolore (ad es . intervento chirurgico, blocco del plesso) non devono ricevere Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato per le 12 ore che precedonol'intervento. Nel caso in cui sia indicato l'ulteriore trattamento co n Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato, il dosaggio deve essere titolato al nuovo fabbisogno in fase post- operatoria. OxicodoneAccord 80 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizza to nei pazienti non precedentemente esposti agli oppioidi. Questa concentrazione della compressa puo' causare depressione respiratoria fatale quando viene somministrata a pazienti non abituati agli oppioidi. Per i pazienti appropriati affetti da dolore cronico non maligno, gli oppioidi devono essere utilizzati nell'ambito di un programma terapeutico completo coinvolgente altri medicinali e altre modalita' di trattamento. Un elemento cruciale della valutazione di un paziente affetto da dolore cronico non maligno e' l'assuefazione del paziente e la storia di abuso di sostanze. Se il trattamento con oppioidi e' considerato appropriato per il paziente, allora l'obiettivo principale del trattamento e' di non ridurre al minimo la dose dell'oppioide, ma piuttosto di raggiungere una dose che fornisce l'adeguato sollievo dal dolore con un minimo di effetti collaterali. Deve essere instaurato un contatto frequente tra il medico e il paziente, per rendere possibili le titolazioni del dosaggio. Si raccomanda vivamente che il medico definisca gli esiti della terapia in conformita' con le linee guida sulla gestione del dolore. Il medico e il paziente possono quindi concordare di interrompere la terapia se questi obiettivi non vengono soddisfatti. Il paziente in terapia cronica puo' sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi piu' elevate per mantenere il controllo deldolore. L'uso prolungato di questo medicinale puo' provocare dipenden za fisica e si puo' verificare una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il paziente non richieda piu' una terapia con oxicodone e' consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. L'astinenza da oppioidi o la sindrome di astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, iperidrosi, tremori, mialgia, midriasi e palpitazioni. Altri sintomi che possono svilupparsi includono: irritabilita', ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria o cardiaca. Puo' verificarsi un'iperalgesia che non risponde ad un incremento della dose di oxicodone, in particolare adalte dosi. Puo' essere necessaria la riduzione della dose di oxicodon e o il passaggio ad un altro oppioide. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. E' nota la comparsa di dipendenza iatrogena dopo l'uso terapeutico di oppioidi. L'uso ripetuto di [nome del prodotto] puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di [nome del prodotto] puo' portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). Ipazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comporta menti di ricerca di sostanza d'abuso (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidie psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Come con gli altri oppioidi, i bambini nati da madri dipendenti possono manifestare sintomi di astensione e possono essere affetti da depressione respiratoria alla nascita. L'abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenteralepuo' comportare gravi eventi avversi, come necrosi locali dei tessuti , infezione, aumento del rischio di endocardite, granuloma polmonare elesioni delle valvole cardiache che possono essere fatali. La sommini strazione di compresse masticate o frantumate produce un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone (vedere paragrafo 4.9). L'utilizzo concomitante di alcol e Oxicodone Accordcompresse a rilascio prolungato puo' incrementare gli effetti indesid erati di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato; l'uso concomitante deve essere evitato.

INTERAZIONI

Medicinali depressivi del sistema nervoso centrale e altri oppioidi: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo sul SNC durante terapia concomitante con medicinali che agiscono sul SNC come tranquillanti, anestetici, ipnotici, antidepressivi, sedativi, fenotiazine,neurolettici, altri oppioidi, miorilassanti ed antiipertensivi. Antic olinergici: l'uso concomitante di oxicodone con anticolinergici o medicinali con attivita' anticolinergica (per es. antidepressivi tricicilici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, farmaci anti-Parkinson) puo' provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici. Nei pazienti in trattamento con questi medicinali, l'oxicodone deveessere usato con cautela e puo' essere necessario ridurre il dosaggio . Alcol: l'alcol puo' potenziare gli effetti farmacodinamici di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato; l'uso concomitante deve essere evitato. Inibitori della monoamino-ossidasi: e' nota l'interazione degli inibitori della monoamino-ossidasi (I-MAO) con gli analgesici narcotici, con conseguente eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale (SNC) con crisi iper- o ipotensiva (vedere paragrafo 4.4).L'oxicodone deve essere usato con particolare cautela in pazienti a c ui sono somministrati inibitori della monoamino-ossidasi o che hanno assunto inibitori della monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane (vedi paragrafo 4.4). L'oxicodone e' metabolizzato principalmente dal citrocromo CYP3A4, con un contributo del citocromo CYP2D6. Le attivita'di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte da vari fa rmaci o prodotti dietetici co-somministrati. Inibitori del citocromo CYP3A4: gli inibitori del citocromo CYP3A4, come i macrolidi (claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori delle proteasi (per es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo, possono portare ad una celarence ridotta dell'oxicodone, che potrebbe causare un aumento della concentrazione plasmatica di oxicodone. Pertanto, la dose di oxicodone puo' necessitare di essere modificata di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono riportati di seguito: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato alla dose di 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' statapiu' elevata di circa 2,4 volte (range 1,5-3,4). Voriconazolo, un ini bitore del CYP3A4, somministrato alla dose di 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg somministrati come prime due dosi), ha aumentato l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata piu' elevata di circa 3,6 volte (range 2,7-5,6). Telitromicina, un inibitore delCYP3A4, somministrata alla dose di 800 mg per via orale per quattro g iorni, ha aumentato l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' statapiu' elevata di circa 1,8 volte (range 1,3-2,3). Succo di pompelmo, u n inibitore del CYP3A4, somministrato alla dose di 200 ml tre volte algiorno per cinque giorni, ha aumentato l'AUC di oxicodone orale. In m edia, l'AUC e' stata volte piu' elevata di circa 1,7 (range 1,1-2,1). Induttori del citocromo CYP3A4 Gli induttori del citocromo CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni, possono indurre il metabolismo dell'oxicodone e causare un aumento della clearance dell'oxicodone che puo' portare ad una riduzione dei livelli plasmatici di oxicodone. Pertanto la dose di oxicodone puo' necessitaredi essere modificata di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono rip ortati di seguito: l'Erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrata alla dose di 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata inferiore di circa il 50% (range 37-57%). Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrata alla dose di 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata inferiore di circa l'86%. Farmaci che inibiscono l'attivita' del citocromo CYP2D6, come paroxetina, fluoxetina e chinidina possono causare una ridotta clearance dell'oxicodone che potrebbe portare ad una maggiore concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di chinidina, un inibitore del citocromo P450-2D6, ha prodotto un aumento dell'11% della Cmax, del13% dell'AUC e del 14% dell'emivita (t1/2) di eliminazione di oxicodone. E' stato inoltre osservato un aumento del livello di noroxicodone (Cmax del 50%, AUC dell'85% e emivita (t1/2) di eliminazione del 42%). L'effetto farmacodinamico dell'oxicodone non e' stato modificato. Medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi con i medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali uninibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un i nibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), puo' causare tossicita' da serotonina. I sintomi della tossicita' da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio neipazienti che assumono tali medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono tipiche degli agonisti completi degli oppioidi. Possono verificarsi tolleranza e dipendenza (vedere paragrafo 4.4). La stipsi puo' essere prevenuta con un lassativo appropriato. Se la nausea e il vomito sono problematici, l'oxicodone puo' essere somministrato in associazione con un antiemetico. Per la classificazione degli effetti indesiderati sono usate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100, < 1/10), non comune (da >= 1/1.000, < 1/100), raro (da >= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; frequenza non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: disidratazione.Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, stato confusionale, depressione , insonnia, nervosismo, alterazioni dell'attivita' onirica, pensiero anormale; non comune: allucinazioni, agitazione, alterazione dell'umore, irrequietezza, disorientamento, disforia, euforia, diminuzione dellalibido, labilita' affettiva, dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: tremore, letargia, sedazione; non comune: amnesia, ipertonia, ipoestesia, disordini della parola, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, parestesia, alterazione del gusto (disgeusia), sincope; frequenza non nota: iperalgesia. Patologie dell'occhio. Non comune: miosi, compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sopraventricolare, palpitazioni (nel contesto della sindrome da astinenza). Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione, flushing facciale; raro: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse ridotta, broncospasmo, dispnea; non comune: depressione respiratoria, singhiozzi; frequenza non nota: sindrome di apnea centrale nel sonno. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: secchezza delle fauci, dolore addominale,diarrea, dispepsia; non comune: disfagia, eruttazione, gastrite, ileo , flatulenza; frequenza non nota: carie dentaria. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, coliche biliari; frequenza non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: eruzioni cutanee, iperidrosi; non comune: pelle secca, dermatite esfoliativa; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, spasmo uretrale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo; frequenza non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica; non comune: sindrome da astinenza a medicinali, malessere, edema, edema periferico, tolleranza ai medicinali, sete, piressia, brividi; frequenza non nota: sindrome neonatale da astinenza aimedicinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile nelle pazienti che sono in gravidanza o in allattamento. Gravidanza: esistono dati limitati derivati dall'uso dell'oxicodone nelle donne in gravidanza. I neonati nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nelle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per depressione respiratoria. I sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri sottoposte a trattamento con oxicodone. Allattamento: l'oxicodone puo' essere escreto nel latte materno e puo' causare depressione respiratoria nel neonato. L'oxicodone non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento.