OZEMPIC*1PEN 0,25MG/D+4AGHI

OZEMPIC SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere pa ragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1).

PRINCIPI ATTIVI

Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile: un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,19 mL di soluzione. Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile: un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide* in 1,5 mL di soluzione. Ogni dose contiene0,5 mg di semaglutide in 0,37 mL di soluzione. Ozempic 1 mg soluzione iniettabile: un mL di soluzione contiene 1,34 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide* in 3 mL di soluzione. Ogni dose contiene 1 mg di semaglutide in 0,74 mL di soluzione. Ozemp ic 2 mg soluzione iniettabile: un mL di soluzione contiene 2,68 mg di semaglutide*. Una penna preriempita contiene 8 mg di semaglutide* in 3mL di soluzione. Ogni dose contiene 2 mg di semaglutide in 0,74 mL di soluzione. *Analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodo tto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Ozempic e' indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: come monoterapia quando l'uso di metformina e' considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni; inaggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i ri sultati degli studi rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale e' di 0,25 mg di semaglutide una volta alla settimana. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana. Dopo almeno 4 settimane con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana, la dose puo' essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Dopo almeno 4 settimane con una dose da 1 mg una volta alla settimana, la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta alla settimana permigliorare ulteriormente il controllo glicemico. Semaglutide 0,25 mg non e' una dose di mantenimento. Non sono raccomandate dosi superiori a 2 mg alla settimana. Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione o dell' inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2), la dose di metformina e/o tiazolidinedione o dell'inibitore SGLT2 puo' essere mantenuta senza variazioni. Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto con sulfanilurea o con un'insulina, e' necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Non e' necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Ozempic. L'auto-monitoraggio della glicemia e' necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, in particolare quando si inizia Ozempic e si riduce l'insulina. Si raccomanda un approccio graduale alla riduzione dell'insulina. Dose dimenticata: se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi piu' di 5 giorni, la dose dimenticata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato. In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana. Modifica del giorno di somministrazione: se necessario, il giorno della somministrazione settimanale puo' essere modificato, purche' l'intervallo tra due dosi sia di almeno 3 giorni (>72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesta la correzione della dose in base all'eta'. L'esperienza terapeutica nei pazienti di eta' >=75 anni e' limitata (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione renale severa e' limitata. Semaglutide non e' raccomandato per l'uso in pazienti con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione epatica severa e' limitata. E' necessario prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con semaglutide (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. Ozempic si inietta per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito dell'iniezione puo' essere variato senza necessita' di correzione della dose. Ozempic non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Ozempic si somministra una volta alla settimanaa qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Per ulterior i informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Prima del primo utilizzo: conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Conservare lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic e non usare Ozempic se e' stato congelato. Conservare con il cappucciosulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizion i di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Generale: semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Semaglutide non e' un sostituto dell'insulina. La chetoacidosi diabetica e' stata segnalata in pazienti insulino-dipendenti che hanno avuto una rapida interruzione o riduzione della dose di insulina quando e' iniziato il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (vedere paragrafo 4.2). Non vi e' nessuna esperienza nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA e, pertanto, semaglutide non e' raccomandato per l'uso in questi pazienti. Effetti gastrointestinali: l'uso di recettori agonisti del recettore GLP-1 puo' essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Se ne deve tenere conto quando si trattano pazienti con compromissione della funzionalita' renale perche' la nausea, il vomito e la diarrea possono causare disidratazione che asua volta puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.8). Pancreatite acuta: sono stati osservati casi di pancreatite acuta durante l'uso di agonisti del recettore GLP-1. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta e' confermata, semaglutide non deve essere ripreso. E' necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite. Ipoglicemia: i pazienti trattati con semaglutide in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia puo' essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo 4.8). Retinopatia diabetica: nei pazienti con retinopatiadiabetica trattati con insulina e semaglutide, e' stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8). E' necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Il miglioramento rapido del controllo glicemico e' stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi. Non esiste alcuna esperienza con semaglutide 2 mg in pazientiaffetti da diabete di tipo 2 con retinopatia diabetica non controllat a o potenzialmente instabile; di conseguenza, l'utilizzo di semaglutide 2 mg in questi pazienti non e' raccomandato. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e puo' influire sulla velocita' di assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza. Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido. Paracetamolo: semaglutide ritarda la velocita' di svuotamento gastrico, come valutato con la farmacocinetica del paracetamolo durante un test con pasto standard. L'AUC 0-60min e la C max del paracetamolo sono diminuite rispettivamente del 27% e del 23% dopo l'uso concomitante di 1 mg di semaglutide. L'esposizione totale di paracetamolo (AUC 0-5h) non e' stata alterata. Non e' stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sulla velocita' di svuotamento gastrico con semaglutide2,4 mg, dopo 20 settimane di somministrazione di semaglutide, probabi lmente a causa di un effetto di tolleranza. Non e' richiesta una correzione della dose di paracetamolo quando somministrato con semaglutide.Contraccettivi orali: non si prevede che semaglutide riduca l'effetto dei contraccettivi orali perche' non ha cambiato l'esposizione totale di etinilestradiolo e levonorgestrel in maniera clinicamente rilevant e quando un contraccettivo orale combinato (0,03 mg di etinilestradiolo/0,15 mg di levonorgestrel) e' stato somministrato in concomitanza con semaglutide. L'esposizione di etinilestradiolo non e' stata alterata