PAFINUR*OS FL 120ML 1MG/ML

PAFINUR 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione orale contiene: 1 mg di rupatadina (come fumarato).

ECCIPIENTI

Propilenglicole. Acido citrico anidro. Disodio fosfato anidro. Saccarina sodica. Saccarosio. Metil paraidrossibenzoato (E218). Giallo chinolina (E104). Aroma di banana (Miscela di sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali, e propilenglicole). Acqua depurata.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico di: rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni; orticaria in bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla rupatadina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni. Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o piu': 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. Dosaggio nei bambini che pesano dai 10kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di eta' non e' raccomandata a causadella mancanza di dati in questa popolazione. Negli adulti e negli ad olescenti (al di sopra di 12 anni di eta'), e' piu' appropriata la somministrazione di rupatadina da 10 mg in compresse. Pazienti con insufficienza renale o epatica: poiche' non esiste alcuna esperienza clinicanei pazienti con funzionalita' renale o epatica ridotta, non si racco manda attualmente l'uso di rupatadina in questi pazienti. Istruzioni per l'uso: per aprire il flacone, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario; prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone; riempire la siringa con la dose prescritta; somministrare direttamente dalla siringa dosatrice; lavare la siringa dopo l'uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di eta' non e' stata stabilita. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4. Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) esubstrati del CYP3A4 con un indice terapeutico basso (ad es. ciclospo rina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo. La sicurezza cardiaca delle compresse di rupatadina e' statavalutata in uno studio Through QT/QTc negli adulti. La rupatadina fin o a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con ipocalemia non corretta, pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Aumenti della creatina fosfochinasi nel sangue, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonche' anomalie dei test della funzionalita' epatica sono reazioni avverse non comuni segnalate con le compresse di rupatadina da 10 mg negli adulti. Questo medicinale contiene saccarosio,quindi puo' danneggiare i denti. I pazienti con rari problemi eredita ri di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non e' stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzione orale di rupatadina nei bambini. Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (al di sopradi 12 anni di eta') con rupatadina da 10 mg in compresse. Effetti di altri farmaci sulla rupatadina La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela. La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e chetoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadinarispettivamente di 10 volte e di 2-3 volte rispettivamente. Queste mo difiche non sono state associate ad un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto ai farmaci se somministratiseparatamente. Interazione con il pompelmo: la somministrazione conco mitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina 10 mg in compresse. Questo avviene perche' il succo di pompelmo ha uno o piu' composti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati attraverso questo CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, e' stato suggerito che il succo di pompelmo puo' influire sui sistemi di trasportodel farmaco a livello intestinale come la glicoproteina-P. Il succo d i pompelmo non deve essere preso simultaneamente. Effetti della rupatadina su altri farmaci. Fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l'alcool: Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina in compresse ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli indotti dall'assunzione del solo alcool. Una dose di 20 mg ha aumentato le interazioni causate dall'assunzione di alcool. Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC. Come per altri antistaminici, non sono daescludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC. Inte razione con le statine : Aumenti del CPK asintomatici non sono stati riportati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle qualivengono metabolizzate anche dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non e' noto. Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con c autela quando viene somministrata insieme alle statine.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di et? compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 159 pazienti sonostati trattati con rupatadina da 5 mg, 249 hanno ricevuto il placebo e 71 hanno ricevuto desloratadina. Le frequenze delle reazioni avversesono riassunte secondo il seguente schema: comune (da >= 1/100 a < 1/ 10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche sono state le seguenti. Infezioni e infestazioni. Non comune: influenza, Rinofaringite, infezionidelle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoiet ico. Non comune: eosinofilia, neutropenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza; non comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, sudorazioni notturne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Dati su un numero (2) limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sullasalute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epi demiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. A titolo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di rupatadina durante la gravidanza. Allattamento al seno La rupatadina viene escreta nel latte degli animali. Non e' noto se la rupatadina viene escreta nel latte materno. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilita' a livelli di esposizione superiori rispetto a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima.