PALIPERIDONE SAN*28CPR 6MG RP

PALIPERIDONE SANDOZ COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

PRINCIPI ATTIVI

Paliperidone Sandoz 3 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone Paliperidone Sandoz 6 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone Paliperidone Sandoz 9 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 15,75 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: macrogol 200000, macrogol 7000000, butilidrossitoluene (E321), povidone K30, sodio cloruro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa. Rivestimento: cellulosa acetato, macrogol 4000, ossido di ferrogiallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico. Inchiostro di stampa: go mma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Paliperidone Sandoz e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta'. Paliperidone Sandoz e' indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Schizofrenia (adulti): la dose raccomandata di PaliperidoneSandoz per il trattamento della schizofrenia negli adulti e' di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non e' necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi unavolta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni. Disturbo schizoaffettivo (adulti): la dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti e' di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non e' necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni. Passaggio ad altri farmaci antipsicotici Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Sandoz ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici e' necessaria la supervisione del medico clinico quando il passaggio ad un altro antipsicotico e' considerato clinicamente appropriato. Anziani: la dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalita' renale nella norma (>= 80 ml/min) e' la stessa degli adulti in condizioni di funzionalita' renale normale. Tuttavia, poiche' negli anziani la funzionalita' renale puo' essere ridotta, puo' essere necessario aggiustare la dose in base alquadro di funzionalita' renale del paziente (vedere sotto: Danno rena le). Paliperidone Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di paliperidone non sono state studiate nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo. Compromissione epatica: non e' richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiche' paliperidone non e' stato studiato in pazienti concompromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti. Danno renale: per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da >=50 a <80 ml/min), la dose iniziale raccomandata e' di 3 mg una volta al giorno. Questa dose puo' essere aumentata a 6 mg unavolta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabili ta'. Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina da >=10 a <50 ml/min), la dose iniziale raccomandata diPaliperidone Sandoz e' di 3 mg a giorni alterni, dose che puo' essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiche ' paliperidone non e' stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta' e' di 3 mg una volta algiorno, somministrata al mattino. Adolescenti di peso <51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz e' di 6 mg. A dolescenti di peso >=51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz e' di 12 mg. L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sullanecessita' individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o piu' giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Sandoz nel trattamentodella schizofrenia negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 14 ann i. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Disturbo schizoaffettivo: la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paliperidone nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Altre popolazioni speciali: non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose di Paliperidone Sandoz in base al sesso, all' etnia o nel caso di pazienti fumatori. Metodo di somministrazione: Paliperidone Sandoz e' destinato alla somministrazione orale. La compressa deve esseredeglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa ne ' frantumata. Il principio attivo e' contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa. La somministrazione di Paliperidone Sandoz deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Sandoz va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi. Intervallo QT: e' necessaria cautela nel somministrare Paliperidone Sandoz ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT. Sindrome neurolettica maligna: in associazione all'utilizzo di paliperidone, e' stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidita'muscolare, instabilita' del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni del lo stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente mostra segnio sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso Paliperidone Sandoz. Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali: i farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero i segni e i sintomidella discinesia tardiva si deve considerare l'opportunita' di sospen dere qualsiasi antipsicotico, incluso Paliperidone Sandoz. Si richiedecautela nei pazienti che assumono entrambi, psicostimolanti (ad es. m etilfenidato) e paliperidone in concomitanza, poiche' i sintomi extrapiramidali possono emergere quando si apportano aggiustamenti alla dosedi uno o entrambi i farmaci. Si raccomanda la sospensione graduale de l trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5). Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di antipsicotici, incluso paliperidone. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi e'stata segnalata molto raramente (<1/10.000 pazienti). I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono esseremonitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in con siderazione una interruzione di Paliperidone Sandoz al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assolutadei neutrofili <1 X 10^9 /L) devono interrompere Paliperidone Sandoz e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione. Iperglicemia e diabete mellito: durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabetepreesistente. In alcuni casi e' stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che potrebbe essere un fattore di predisposizione. L'associazione con chetoacidosi e' stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformita' alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso Paliperidone Sandoz, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico. Aumento del peso Durante l'uso di paliperidone e' stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo. Il peso deve essere valutato regolarmente. Iperprolattinemia:studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani puo' essere stimolata dalla prolattina. Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante. Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti. Ipotensione ortostatica: Paliperidone puo' indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfa- bloccante. In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte con paliperidone, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica e' stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo. Paliperidone Sandoz deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto del miocardio o ischemia miocardica, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia). Convulsioni Paliperidone Sandoz deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Potenziale ostruzione gastrointestinale. Poiche' la compressa di Paliperidone Sandoz non e' deformabile e non muta sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, Paliperidone Sandoz non deve essere generalmente somministrato a pazienti con grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o a pazienti con disfagia o con serie difficolta' nella deglutizione delle compresse. Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti conrestringimenti noti in associazione all'ingestione di farmaci in form ulazioni non deformabili a rilascio controllato. Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, Paliperidone Sandoz deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera. Condizioni cliniche caratterizzate da riduzione del tempo di transito gastrointestinale: le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell'assorbimento di paliperidone. Danno renale Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con dannorenale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Paliperidone non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Compromissione epatica: non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondola classificazione Child-Pugh).

INTERAZIONI

Si raccomanda cautela nel prescrivere Paliperidone Sandoz in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es.meflochina). Potenziale capacita' di Paliperidone Sandoz di influire su altri farmaci: non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450. Studi in vitro indicano che paliperidone non e' un induttore dell'attivita' del CYP1A2. Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8), Paliperidone Sandoz deve essere usatocon cautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, com e ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei etc. o con l'alcool. Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento. A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando Paliperidone Sandoz viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici. Si raccomanda cautela nelcaso in cui paliperidone venga somministrato in combinazione con altr i farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es.,fenotiazine o butirrofenoni, clozapina, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina etc.). Non e' stato condotto alcuno studio sull'interazion e tra paliperidone e litio, tuttavia e' improbabile che si verifichi una interazione farmacocinetica. La co-somministrazione di paliperidone12 mg una volta al giorno con compresse a rilascio prolungato di acid o valproico + valproato sodico (da 500 mg a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario di valproato. La co-somministrazione di paliperidone con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico ha aumentato l'esposizione a paliperidone (vedere sotto). Potenziale capacita' di altri farmaci di influire su Paliperidone Sandoz Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni ne' in vitrone' in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel me tabolismo di paliperidone. La somministrazione concomitante di paliperidone con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostratoeffetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperid one. Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone e' un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di paliperidone unavolta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causa to una diminuzione del 37% circa della C max e della AUC medie allo stato stazionario ( steady state) di paliperidone. Questa diminuzione e'causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione d ella P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilita' di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi piu' elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni piu' consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di Paliperidone Sandoz deve essere rivalutata ed aumentata se necessario. Viceversa, incaso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di Pali peridone Sandoz deve essere rivalutata e diminuita se necessario. Sononecessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e a seguito di interruzione del trattamento con l'induttore. l'effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo. Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, quali ad es. rifampicinae l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) potrebbero avere ef fetti simili su paliperidone. I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull'assorbimento di paliperidone. La co-somministrazione di una singola dose di paliperidone 12 mg con acido valproico + valproato sodico compresse a rilascio prolungato (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della C max e della AUC dipaliperidone. In caso di co-somministrazione di Paliperidone Sandoz c on valproato, dopo valutazione clinica, si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose di Paliperidone Sandoz. Uso concomitante di Paliperidone Sandoz con risperidone: non e' raccomandato l'uso concomitante di Paliperidone Sandoz con risperidone orale poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone. Uso concomitante di Paliperidone Sandoz con psicostimolanti: l'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone puo' portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse (ADR) piu' frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, tremore, distonia, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, capogiro, aumento del peso corporeo, nausea, agitazione, costipazione, vomito, affaticamento, depressione, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, mal di denti, dolore muscoloscheletrico, ipertensione, astenia, dolore alla schiena, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e tosse. Le ADR che sembravano essere correlate alla dose includevano mal di testa, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, distonia, capogiro, tremore,infezione delle alte vie respiratorie, dispepsia e dolore muscolosche letrico. Negli studi del disturbo schizoaffettivo, una proporzione maggiore di soggetti nel gruppo totale con Paliperidone Sandoz che stavano ricevendo terapia concomitante con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore ha riportato eventi avversi rispetto ai soggetti trattati con Paliperidone Sandoz in monoterapia. Le ADR che seguono sono state tutte riportate durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post- marketing con paliperidone per categorie di frequenza stimata dagli studi clinici di paliperidone negli adulti. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), moltorara (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, influenza; non comune: polmonite, infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite; rara: infezione dell'occhio, onicomicosi, cellulite, dermatite da acari. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell'ematocrito; rara: agranulocitosi^c, neutrope nia, aumento della conta degli eosinofili. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica, ipersensibilit?. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia^a; rara: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico^c, presenza di glucosio nelle urine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito^d, iperglicemia, aumento della circonferenza addominale, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue; rara: intossicazione da acqua, chetoacidosi diabetica^c, ipoglicemia, polidipsia, aumento del colesterolo nel sangue; non nota: iperinsulinemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^e; comune: mania, agitazione, depressione, ansia; non comune: disturbi del sonno, stato confusionale, diminuzione della libido, anorgasmia, nervosismo, incubi; rara: catatonia, sonnambulismo, appiattimento affettivo^c. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parkinsonismo^b, acatisia^b, sedazione/sonnolenza,mal di testa; comune: distonia^b, capogiri, discinesia^b, tremore^b; non comune: discinesia tardiva, convulsioni^e, sincope, iperattivit? psicomotoria, instabilit? posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; rara: sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli^c, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza^c, coma diabetico^c, disturbidell'equilibrio, cordinazione anormale, barcollamento^c. Patologie de ll'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: fotofobia, congiuntivite, secchezza oculare; rara: glaucoma, disturbi del movimento oculare^c, oculogiro^c, aumento della lacrimazione, iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare,disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo qt dell'elet trocardiogramma, bradicardia, tachicardia; non comune: aritmia sinusale, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; rara: fibrillazione atriale, sindrome della tachicardia ortostatica posturale^c. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, ipertensione; non comune: ipotensione; rara: embolia polmonare, trombosi venosa, ischemia, vampate. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comune: dolore faringolaringeo, tosse, congestione nasale; non comune: dispnea, respirosibilante, epistassi; rara: sindrome da apnea del sonno, iperventilaz ione, polmonite da aspirazione, congestione del tratto respiratorio, disfonia; non nota: congestione polmonare. Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costi pazione, diarrea, dispepsia, secchezza della bocca, mal di denti; non comune: rigonfiamento della lingua, gastroenterite, disfagia, flatulenza; rara: pancreatite^c, ostruzione intestinale, ileo, incontinenza fecale, fecaloma^c, cheilite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di transaminasi; non comune: aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici; rara: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash; non comune: orticaria, alopecia, eczema, acne; rara: angioedema, eruzione cutanea dafarmaco^c, ipercheratosi, secchezza cutanea, eritema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica, forfora. Patologie del siste ma muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia; non comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, spasmi muscolari, rigidit? articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; rara: rabdomiolisi^c, postura anormale^c. Disturbi renali ed urinari. Non comune: incontinenza urinaria, pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Rara: sindrome da astinenzaneonatale (vedere paragrafo 4.6)^c. Patologie dell'apparato riprodutt ivo e della mammella. Comune: amenorrea; non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, disturbi mestruali^e, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario; rara: priapismo^c, ritardo delle mestruazioni^c, ginecomastia, ingorgo mammario, ingrossamento mammario^c, secrezione mammaria, perdite vaginali. Patologie sistemiche. Comune: piressia, astenia, affaticamento; non comune: edema facciale, edema^e, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, dolore toracico, fastidio al torace, malessere; rara: ipotermia^c, diminuzione della temperatura corporea^c, sindrome da sospensione del farmaco^c, indurimento^c.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si e' dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre digravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi e xtrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Paliperidone Sandoz non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzione non deve essere improvvisa. Allattamento: Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione didosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. Paliperidone Sandoz non deve essere usato durante il periodo di allattamento. Fertilita': non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.