PANDIOL*10CPR RIV 1MG

PANDIOL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron come cloridrato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron come cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film da 1 mg contiene 69,38 mg di lattosio. Ciascuna compressa rivestita con film da 2 mg contiene 138,76 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry II 85F 18378 bianco composto da: polivinile alcool,titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

ECCIPIENTI

Granisetron compresse rivestite con film e' indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Granisetron compresse rivestite con film e' indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Pandiol deve essere somministrata entro un'ora prima dell'inizio della terapia. Desametasone e' utilizzato in concomitanza fino alladose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatri ca: la sicurezza e l'efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani e danno renale: non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con danno renale. Compromissione epatica: attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' il granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per glialtri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate a lterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe causare conseguenze cliniche. Pertanto si consiglia cautela nei pazienti con comorbilita' cardiache, chemioterapia cardiotossica e / o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5). E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron). Sindrome serotoninergica Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti da soli, ma principalmentein combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori dellaricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia un'o sservazione appropriata dei pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina. Pandiol contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale. Popolazione pediatrica Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.

INTERAZIONI

Come per altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalaticasi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento del l'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e / o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti su soggetti sani non vi e' stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali anti-ulcera (cimetidina). Inoltre,granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemi oterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Prodotti medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti di 5-HT 3 e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI eSNRI) (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate per il granisetron sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state segnalate con granisetron alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse: la seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5-HT3 ed e' tratta da studi clinici e post-commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali, sindrome serotoninergica. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto QT. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. *si e' verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate: come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di granisetron e altrifarmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione de lle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sonolimitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti danno si diretti o indiretti riguardo la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Pandiol. Fertilita': nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'