PANTOFIR*14CPR GASTR 20MG

PANTOFIR 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (corrispondenti a 22.58 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato. acido metacrilico copolimero, calcio stearato; rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril-solfato; rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferrogiallo (E172), titanio diossido (E171), talco.

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delleesofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodena li indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. Dose ra ccomandata. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodonon e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sinto mi si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno.Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere ma ntenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso recidiva. Per questi casi e' disponibile la formulazione da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)non selettivi in pazienti a rischio che necessitino di un trattamento continuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione oral e e' di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': l'uso non e' raccomandato a causa del dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta'. Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravementecompromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pan toprazolo. Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. Co-somministrazione con FANS: l'impiego del farmaco nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da FANS non selettivi deve esserelimitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con F ANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l'eta' avanzata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di pesonon intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o me lena) e quando si sospetta o e' confermata l'ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale)in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: in pazienti affetti da Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essereconsiderata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di ris chio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devonoessere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinal i causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il medicinale puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium Difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guidadi pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di' vitami na D e calcio.

INTERAZIONI

Effetti di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali A causa dell'inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con Inibitori della pompa protonica, puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'international Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomandadi monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattam ento con pantoprazolo, quando si Interrompe o quando viene somministrato In maniera discontinua. Metotressato: l'uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad esempio 300 mg) e degli inibitori di pompa protonica e' stato segnalato per aumentare i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in condizioni dove vengono utilizzate alte dosi di metotressato, per esempio il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale viadi metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche che includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. l risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dalCYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofena c, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/ 100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: patologie del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento dellabilirubina; non nota. lesione epatocellulare, ittero, insufficienza e patocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: rash/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscol are, come conseguenza di alterazione del numero di elettroliti. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non In caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con il prodotto deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con il farmaco per le madri.