PANTOFIR*14CPR GASTR 40MG

PANTOFIR 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45,16 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato, acido metacrilico copolimero, calcio stearato. Rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (El71), talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril-solfato. Rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferrogiallo (E172), titanio diossido (E171), talco.

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagiti da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) in combinazione conun'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H.pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qua lsiasi dei farmaci assunti con la terapia combinata.

POSOLOGIA

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. Dose ra ccomandata. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di PANTOFIR 40 mg al giorno. In casi particolarila dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di PANTOFIR al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trat tamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Adulti.Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropr iati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica eduodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tene re in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H.pylori: a) PANTOFIR una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'. b) PANTOFIR unacompressa due volte al di' + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 5 00 mg) due volte al di' + claritromicina 250-500 mg due volte al di'. c) PANTOFIR una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di PANTOFIR deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H.pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con PANTOFIR. Trattamento di ulcera gastrica: una compressa di PANTOFIR al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di PANTOFIR al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane.Trattamento di ulcera duodenale: una compressa di PANTOFIR al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di PANTOFIR al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-EIIison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida : Per il trattamento a lungo termine della sindrome diZollinger- EIIison e degli altri stati patologici caratterizzati da i persecrezione acida i pazienti devono inizia re il trattamento con unadose giornaliera di 80 mg (2 compresse di PANTOFIR 40 mg). In seguito , il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sullabase di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. C on dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministra zioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo maper periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un control lo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-EIIison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Bambini al di sotto di 12 anni di eta': l'uso di PANTOFIR non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). PANTOFIR non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di PANTOFIR nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. PANTOFIR non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renate compromessa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di PANTOFIR nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dosenei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti: in presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata l'ulceragastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattam ento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. caricavirale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantopra zolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: in pazienti affetti da Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con PANTOFIR puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri qualiSalmonella e Campylobacter e Clostridium Difficile. lpomagnesiemia: e ' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi perun anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipoma gnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia condigossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, special mente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebberoaumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aum ento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. l pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un' adeguata quantita' di' vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, sopratutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia,il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sa nitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantofir. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con [denominazione del medicinale] deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione deltrattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetti di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinalicome erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazi one di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con Inibitori della pompa protonica, puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, laco-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazana vir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'international Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone owarfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR qu ando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si Interrompe oquando viene somministrato In maniera discontinua. Metotressato: l'us o concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad esempio 300 mg) e degli inibitori di pompa protonica e' stato segnalato per aumentare i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in condizioni dove vengono utilizzate alte dosi di metotressato, per esempio il cancroe la psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione tem poranea di pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche che includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. l risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanzeattive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 ( come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxilcillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa Il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% del pazienti.Riassunto seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantopraz olo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/ 100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing,non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e qui ndi esse sono Indicate con frequenza non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi