PANTOPRAZOLO ALM*28CPR 40MG

PANTOPRAZOLO ALMUS 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 45,10 mg).

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato vegetale. Rivestimento: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato (E1505), talco (E553b), colorante (Opadry II 85F32029 giallo), polivinil alcool, macrogol 3350, titanio diossido (E-171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E-172).

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso. Adulti. Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa di questo farmaco al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di questo farmaco al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altrotrattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalm ente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati. Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deveessere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resis tenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: questo farmaco una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg duevolte al di'. Questo farmaco una compressa due volte al di' + metroni dazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di' + claritromicina 250 - 500 mg due volte al di'. Questo farmaco una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapiacombinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di questo medicinale deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con questo farmaco. Trattamento di ulcera gastrica: una compressa di questo farmaco al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di questo farmaco al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa di questo farmaco al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di questo farmaco al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cica trizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati pa tologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di questo medicinale 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentalidella secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e deglialtri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Particolari gruppi di pazienti. Bambini al di sotto di 12 anni di eta': l'uso di questo farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Insufficienza epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Questo farmaco non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nel trattamento combinato di questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Questo medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' diacqua 1 ora prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Flacone: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. Terapia combinata. In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso nonintenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena ) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica,la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con p antoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir. Non e'raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori d ella pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte deipazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del l'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10%al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cu re in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con questo farmaco puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C.Difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto(LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi est remamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatoresanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con questo farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento c on un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con difetti ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o pazienti con malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicin ali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir). La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato. In alcuni pazienti e statosegnalato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utiliz zo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato e utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, e necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo. Altri studi di interazione. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte de l CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediatodalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiac idi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Di seguito vengono elencate le reazioni avverse riportate con pantopr azolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing , non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studiclinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emoli nfopoietico. Raro: agranulocitosi