PANTOPRAZOLO AUR*14CPR 20MG

PANTOPRAZOLO AUROBINDO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone (tipo B), idrossipropil cellulosa, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, trietil citrato.

ECCIPIENTI

Pantoprazolo Aurobindo e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' e oltre per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Pantoprazolo Aurobindo e' indicato per l'uso negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, oad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente il sollievo dei sintomi si otterra' normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, prendendo una compressaquando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo' essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflus so: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso dirediciva. Per questi casi e' disponibile Pantoprazolo Aurobindo 40 mg . Dopo la guarigione della recidiva, la dose potra' essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg al giorno. Particolari gruppi di pazienti. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustament o della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (vedereparagrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dos e nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica:l'uso di Pantoprazolo Aurobindo non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo disomministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'o ra prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante l a terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pantoprazolo Aurobindo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo'ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (e s. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori delle proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lung o termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dabatteri: il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Fratture ossee: gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonnavertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fatto ri di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ades. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione l a misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamentocon PPI e periodicamente durante il trattamento. Lupus eritematoso cu taneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medicoe l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Aurobindo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompaprotonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentat o di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, per evitare tale interferenza, il trattamento conPantoprazolo Aurobindo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo lamisurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deveessere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' neces sario adeguare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazioneconcomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influ enzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portarea sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati c on pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotrexato: e' stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosielevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa pro tonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzatitramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glib enclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistemaenzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una vasta serie d i studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza ilmetabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina , teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferiscecon l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitant e di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19:inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizion e sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche diPPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Il riassunto seguente elenca le reazioni avverse segnalate con il pan toprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100);raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la fre quenza non puo' essere definita sulla base bei dati disponibili). Per tutte la reazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza non nota". All'interno di ciascunaclasse di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine dec rescente di gravita'. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studiclinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emoli nfopoietico. Raro: agranulocitosi