PANTOPRAZOLO MY*28CPR 40MG

PANTOPRAZOLO MYLAN 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida. Inibitori della pompa protonica

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 45,100 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 40 mg di pantoprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio carbonato anidro (E 500), mannitolo (E421), crospovidone, povidone (K-90), calcio stearato. Rivestimento gastro-resistente: copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80 (E433), trietilcitrato (E1505). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta'. Esofagite da reflusso. Adulti. Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione conterapia antibiotica appropriata in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzoimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o delle altre sostanze usate in associazione.

POSOLOGIA

Posologia. Dosi raccomandate. Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre di eta'. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' una compressa di Pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddop piata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non vi e' stata risposta a un altro trattamento. Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' necessario un periodo di 4settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione sara' solitame nte ottenuta entro un periodo ulteriore di 4 settimane. Adulti: eradicazione del H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati. Nei pazienti positivi a H. Pilori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere ottenuta con una terapia combinata.Si deve prestare considerazione alle linee guida ufficiali locali (ad esempio raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e all'uso e prescrizione appropriati degli antibatterici. A seconda d el modello della resistenza, per l'eradicazione di H. pilori possono essere raccomandate le seguenti associazioni: una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno + 500 mg di claritromicina 2 volte al giorno; una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno + 250-500 mg di claritromicina 2 volte al giorno; una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno. Nella terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo deve essere presa 1 ora prima del pasto della sera. La terapia diassociazione in generale dura 7 giorni e puo' essere prolungata per a ltri 7 giorni per una durata complessiva fino a due settimane. Se, pergarantire la guarigione delle ulcere, e' indicato un ulteriore tratta mento con pantoprazolo, devono essere considerate le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche. Se la terapia di associazione non e' un'opzione, ad esempio se il paziente e' risultato negativo per H. pylori, si applicano le seguenti linee guida posologiche per il pantoprazolo in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non c'e' e' stata risposta a un altro trattamento. Disolito per il trattamento delle ulcere gastriche e' necessario un per iodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione sara'solitamente ottenuta entro un periodo ulteriore di 4 settimane. Tratt amento dell'ulcera duodenale Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compressedi pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non c'e' stata risposta al trattamento. Un'ulcera duodenale guarisce in genere entro 2 settim ane. Se un periodo di 2 settimane di trattamento non e' sufficiente, la guarigione sara' ottenuta in quasi tutti i casi, entro un ulteriore periodo di 2 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione: nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger- Ellison e di altre condizioni di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il loro trattamento con una dose iniziale e' di 80 mg al giorno (2 compresse di pantoprazolo 40 mg). La dose puo' quindi essere aumentata o diminuita come necessario utilizzando le misurazioni della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. E' possibile un innalzamento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma non deve essere applicato piu' a lungo di quanto necessario per un controllo adeguato dell'acidita'. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altre condizioni patologiche di ipersecrezione non e' limitata e deve essere adattata conformemente alle necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica sotto i 12 anni di eta': il pantoprazolo non e'raccomandato per l'uso nei bambini al sotto di 12 anni di eta' a caus a di limitati dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: in pazienti con compromissione epatica severa non deve essere superata una dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg). Il pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con moderata a grave disfunzione epatica in quanto attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione nel trattamento di questi pazienti (vedereparagrafo 4.4). Insufficienza renale: in pazienti con compromissione della funzione renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Il pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzione renale compromessa dato che attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse non devono esseremasticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere 1 ora prim a dei pasti con dell'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione della funzione epatica: durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con compromissione severa della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia in associazione: in caso di terapia in associazione devono essere consultati i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei rispettivi prodotti. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere escluso un tumore. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere presi in considerazione ulteriori esami. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir, per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento di vitamina B12:pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acid a, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. E' necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine o se sono stati rilevati i rispettivi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l'anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con pantoprazolo puo' causare unlieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causati da batteri come ad es. Salmonella e Campylobacter o C. difficile . Ipomagnesemia: l'ipomagnesiemia grave e' stata riportata in pazienti trattati per almeno tre mesi con inibitori della pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma e' possibile che inizino insidiosamente e che siano trascurati. Nei pazienti piu' colpiti, l'ipomagnesemia migliorava a seguito della somministrazione di magnesio e della sospensione dei PPI. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato, o che assumono inibitori dellapompa protonica con digossina o altri farmaci che possono causare ipo magnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'iniziodel trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Frat ture ossee Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e piu' lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associatia casi non estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompereil trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrinanon sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione in iziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzi almente senza sodio".

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della profonda e duratura azione inibente della secrezione acida, il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, per es. alcuni azoli antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir, per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo conwarfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warf arin, di fenprocumone o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e dell'INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e del tempo di protrombina. Metotrexato: e' stato osservato che l'uso concomitante di Metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica porta ad un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio, il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico citocromo P450. La via metabolica principale e' la demetilazione dal CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione dal CYP3A4. Gli studi di interazione con medicinali metabolizzati anch'essi da queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, fenitoina e un contraccettivo orale contenete levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati da diversi studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come il metoprololo), CYP2E1 (come l'etanolo) o non interferiscono con l'assorbimento di digossina associato alla glicoproteina p. Non ci sono interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Gli studi di interazione sono stati anche effettuati somministrando in concomitanza pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' attendere che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni allergiche al farmaco (ADR). Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, si verificano entrambe nell'1% dei pazienti. La tabella riportata sotto elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, suddivise nelle seguenti classi di frequenza. Molto comune (>=1/10)