PARACETAMOLO ZEN*16CPR RIV 1G

PARACETAMOLO ZENTIVA GENERICS 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici e antipiretici; anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di paracetamolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le compresse rivestite con film non devono essere somministrate ai bambini o agli adolescenti di peso inferiore a 50 kg. Posologia. Adulti eadolescenti (di peso superiore a 50 kg). La dose abituale e' compresa tra 500 mg e 1000 mg ogni 4-6 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose singola massima e' 1000 mg. La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di dannoepatico grave. Insufficienza renale. Il paracetamolo deve essere usat o con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina e' inferiore a 10 ml/min., l'intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 8 ore. Insufficienza epatica. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert. La dose deve essere ridotta o l'intervallo tra una dose e l'altra prolungato. Anziani. Nell'anziano non e' richiesta la correzione della dose. Alcolismo cronico. Il consumo cronico di alcolici puo' ridurre la soglia di tossicita' del paracetamolo. In tali pazienti, l'intervallo di tempo tra le due dosi deve essere minimo di 8 ore. Non si devono superare 2 g di paracetamolo al giorno. Modo di somministrazione. Per uso orale. La compressa deve essere ingerita con un bicchiere di acqua. In caso di febbre alta o segni di infezione dopo piu' di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo piu' di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una sola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato; in questi casi non si manifesta perdita di coscienza. Tuttavia, e' necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L'epatossicita' puo' verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzioneepatica preesistente. L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica puo' essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell'assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR). Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamenteper le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TE N (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento e consultare un medico. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In caso di febbre alta o segni di infezione dopo piu' di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo piu' di 5 giorni di trattamento, ilpaziente deve rivolgersi a un medico. Dopo il trattamento a lungo ter mine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si puo' osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico. La brusca interruzione degli analgesici dopo un uso errato, a lungo termine, a dose elevata puo' indurre cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono in alcuni giorni. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perche' e' stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata). Occorre prestare cautela anche verso i pazienti sensibili ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Rivolgersi immediatamente aun medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente ben e, perche' esiste il rischio di danno epatico irreversibile.

INTERAZIONI

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, e pertanto puo' interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. E' stato osservato che gli induttori enzimatici riducono le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo anche del 60%. Il rischio di tossicita' del paracetamolo puo' essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina, isoniazide, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l'uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico delparacetamolo. L'epatossicita' si verifica se questo metabolita supera la normale capacita' di legame del glutatione. Pertanto, occorre eser citare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perche' il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo puo' diminuire la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suometabolismo a livello epatico. Il paracetamolo puo' aumentare signifi cativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimentopuo' essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestira mina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo. L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivi-tamina K puo' essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto puo' manifestarsi gia' a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischiodi deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico. La resina con funzione chelante puo' ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserciun intervallo di piu' di 2 ore tra l'assunzione della resina e l'assu nzione di paracetamolo. Interferenza con le analisi di laboratorio Il paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati. La frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? come shock anafilattico, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: visione alterata. Patologie cardiache. Raro: edema; non nota: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologieepatobiliari. Raro: funzionalit? epatica anormale, insufficienza epat ica, necrosi epatica, ittero; molto raro: epatotossicit?; non nota: epatite citolitica, che pu? portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, sudorazione, porpora; molto raro: eritema, eruzione cutanea e orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Raro: capogiri (esclusa la ve rtigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica; molto raro: reazione da ipersensibilit? (che richiede la sospensione del trattamento). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. NAS = non altrimenti specificata. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati alcuni casi di eritema multiforme edema della laringe, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalita' renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento. Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita' non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo puo' essere usato dalle donne che allattano al seno, purche' non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungotermine.