PARACODINA*OS GTT 10,25MG/ML

PARACODINA 10,25 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml (corrispondente a 31 gocce) contiene: principio attivo: diidrocodeina rodanato 10,25 mg; 1 goccia di soluzione contiene 0,33 mg di Diidrocodeina rodanato. Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoato di metile, saccarosio ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.

ECCIPIENTI

Trattamento della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata; bambini di eta' inferiore a 6 anni;allattamento con latte materno; non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossida si, ne' contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni): la dose raccomandata e' 25-45 gocce 3-4 volte al giorno (ogni 6-8 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a circa 60 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 50 mg di diidrocodeina base). Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni): la dose raccomandata 12-22gocce 3-4 volte al giorno (ogni 6-8 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a circa 30 mg di diidrocod eina rodanato (pari a circa 25 mg di diidrocodeina base). PARACODINA e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Nel trattamento di pazienti anziani, dopo attenta valutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio. Modo di somministrazione: PARACODINA gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acquaoppure su una zolletta di zucchero. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento e' di 7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La diidrocodeina puo' causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilita', agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni. Cautela richiede l'impiego delpreparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli a nziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficolta' alla minzione). Durante il trattamento deve essere evitato l'uso contemporaneo di bevande alcoliche. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina: nel 5,5% circa della popolazionedell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un qu antitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa dellaelevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' st ato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutichedi codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale (vedere para grafo 5.2). E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6). Rischio derivato dall'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati: l'uso concomitante di PARACODINA e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati puo' portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativideve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzi oni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PARACODINA gocce in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Atale proposito, e' fortemente raccomandato che i pazienti e coloro ch e li assistono siano informati della necessita' di prestare attenzionea questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su a lcuni eccipienti: PARACODINA gocce contiene paraidrossibenzoato di metile. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). PARACODINA gocce contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattos io, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. PARACODINA gocce contiene 253 mg di alcol (etanolo) perogni unita' di dosaggio per adulti (45 gocce). La quantita' in dose ( 45 gocce) di questo medicinale e' equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale nonprodurra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L'uso concomitante di derivati dell'oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose ela durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragraf o 4.4). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' indicata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10);non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); mo lto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sedazione e/o sonnolenza, cefalea, vertigini, agitazione, soprattutto nelle persone anziane. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' gli oppiacei superano la barriera placentare e' possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza PARACODINA Gocce deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio. PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).