PAROXETINA ALM*28CPR RIV 20MG

PAROXETINA ALMUS 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene paroxetina cloridrato, anidra equivalente a 20 mg di paroxetina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 0.24 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

20 mg: Compressa. Nucleo della compressa: magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: copolimero dell'acido metacrilico-metilmetacrilato (Eudragit E100), alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina di soia (E 322), gomma xantana(E 415).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo/compulsivo (DOC); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzat o; disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere usato in caso di allergia alle arachidi o alla soia. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoamminoossidasi (MAO-Inibitori). In casi eccezionali e' possibile somministrare linezolid (un antibiotico che e' un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvoche siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorat i i sintomi della sindrome serotoninergica e la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile, o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con unMAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metilt ioninio cloruro (blu di metilene; un agente per visualizzare in fase preoperatoria che e' un MAO-inibitore non selettivo reversibile). Deve trascorrere almeno una settimana dalla sospensione di un trattamento abase di paroxetina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poi che', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6,la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina (ve dere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

POSOLOGIA

Posologia. EPISODIO DI DEPRESSIONE MAGGIORE: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' risultare evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, ildosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prim e 3 - 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una rispostainsufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradu almente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi pe r garantire la scomparsa dei sintomi. DISTURBO OSSESSIVO/COMPULSIVO (DOC): la dose raccomandata e' di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e questa dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con DOC devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO: la dose raccomandata e' di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno.Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla d ose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimodi 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato peri odicamente (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficiodall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalut ato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche).INFORMAZIONI GENERALI SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a10 mg ad intervalli settimanali. Dovessero comparire sintomi intoller abili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensionedel trattamento, si consideri la possibilita' di ricominciare ad assu mere la dose precedentemente prescritta. Dopodiche' il medico curante continuera' a diminuire il dosaggio, ma piu' lentamente. Popolazioni speciali. Anziani: nei soggetti anziani sono stati riscontrati livelli piu' alti delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti poiche' studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina e' associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e ostilita'. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia non e' stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Bambini con meno di 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Compromissione renale/epatica: in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare Paroxetina Almus una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite e non masticate.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAOinibitore reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Popolazione pediatrica: la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Negli studi clinici, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e atteggiamenti ostili (per lo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsadi sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicu rezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita,alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidi o/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiche' possono trascorrere diverse settimane prima che si osservino miglioramenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta la paroxetina possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono sussistere contemporaneamente al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari odi tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio d urante il trattamento. In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo, condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici, e' stato dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni (vedere anche paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche). La terapia con paroxetina deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali, e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sindrome Serotoninergica/Sindrome Maligna da Neurolettici: in rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici durante il trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deveinterrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tal i eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve fino aldelirio e al coma), e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a pr ecursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. (Vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Mania: come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere introdotta con cautela in pazienti con storia di mania. Il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione della funzionalita' renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Diabete: in pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessarioun aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Inoltre, alcuni studi hanno suggerito che puo' verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue quando paroxetina e' somministrata in concomitanza con pravastatina (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Epilessia: come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Paroxetina deve essere sospesa se il paziente sviluppa convulsioni. Terapia elettroconvulsiva (ECT): l'esperienza clinica circa l'uso concomitante di paroxetina durante una terapia elettroconvulsivante e' limitata. Glaucoma Come con altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatriemia L'iponatriemia e' stata riportata raramente, prevalentemente negli anziani.

INTERAZIONI

Farmaci serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico in caso di somministrazione concomitante di farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparati a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) e paroxetina. Inoltre, si consigliacautela con fentanil utilizzato in anestesia generale o nel trattamen to del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio che si sviluppi la sindrome daserotonina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pimozide In uno studio dove una singola dose bassa di pimozide (2 mg) e' stata co-somministrata con 60 mg di paroxetina, sono stati dimostrati livelli aumentati in media di 2.5 volte di pimozide. Cio' puo' essere spiegato tenendo in considerazione le note proprieta' inibitorie sul CYP2D6 della paroxetina. A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Enzimi predisposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale e fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia della paroxetina (sia dopo l'inizio della terapia o dopo sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' delle colinesterasi plasmatiche con risultante prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare di mivacurio e succinilcolina. Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha diminuito significativamente i livelli plasmatici della paroxetina di circa il 55%. Le concentrazioni plasmatiche di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina erano simili ai valori di riferimento osservati in altri studi, indicando cosi' che la paroxetina non produce effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati riguardo gli effetti della cosomministrazione a lungo termine, superiorea 10 giorni, di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir. Prociclidina: l a somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazioneconcomitante non sembra mostrare effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria della paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, laparoxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'ini bizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. E' stata riportata in letteratura l'interazione farmacocinetica tra gli inibitori CYP2D6 e tamoxifene, che ha evidenziato una riduzione del 65-70% dei livelli plasmatici dell'endoxifene, una delle forme piu' attive di tamoxifene. Inalcuni studi e' stata riportata una ridotta efficacia di tamoxifene c on l'utilizzo concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' un ridotto effetto di tamoxifene non puo' essere escluso, la somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa paroxetina)deve essere evitato ogni qual volta possibile (vedere paragrafo 4.4 A vvertenze speciali e precauzioni di impiego). Alcol: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali:puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e ant icoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina e anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). FANS e acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Pravastatina: e' stata osservataun'interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che indicano ch e la cosomministrazione di paroxetina e pravastatina puo' portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sottoelencate possono ridursinell'intensita' e frequenza col proseguo del trattamento e non portan o normalmente alla sospensione della terapia. Gli effetti indesideratisono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza. Le fre quenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: sanguinamento anomalo, in particolare a carico dellacute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamento ginecologico); molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione; comuni: aumento dei livellidi colesterolo, diminuzione dell'appetito; non comuni: un controllo g licemico alterato e' stato segnalato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); rari: iponatriemia. L'iponatriemia e' stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); non noti: ideazione e comportamento suicidario, aggressivita', bruxismo. Durante la terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa; non comuni: disturbi extrapiramidali; rari: Convulsioni, Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS); molto rari: sindromeserotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noti: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; molto rari: sanguinamento gastrointestinale; non noti: colite microscopica. Patologie epatobiliari Rari: Aumento degli enzimi epatici; molto rari: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Segnalazioni post-marketing di eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica) sono state ricevute molto raramente. Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutanei, prurito; molto rari: gravi reazioni cutanee (incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzione sessuale; rari: iperprolattinemia/galattorea, disturbi mestruali (incluse menorragia, metrorragia, amenorrea, ritardo delle mestruazioni e mestruazioni irregolari); molto rari: priapismo; non noti: emorragia postpartum*. *L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia . Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che determina tale rischio non e' noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: Astenia, aumento di peso; molto rari: Edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITOAD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comuni: capogiri, dis turbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettricae tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia piu' necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI NEI PAZIENTI IN ETA' PEDIATRICA. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, per lo piu' cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di approssimativamente 1/100 nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanzao che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca duran te la gravidanza deve essere evitata (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati inseguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, te mperatura instabile, difficolta' di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso dei farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare al suo termine, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato era approssimativamente di 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Gli studi sugli animali hanno mo strato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattatial seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco in quest i neonati. Dato che non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dellosperma (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Dati in v itro su materiale umano possono suggerire sulla qualita' dello sperma