PAROXETINA MY*28CPR RIV 20MG

PAROXETINA MYLAN GENERICS 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro; silice colloidale anidra; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato. Rivestimento: talco; titanio diossido (E171); butile metacrilato copolimero basico.

ECCIPIENTI

Trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che e' un I-MAO reversibile non selettivo) puo' essere dato in combinazione con paroxetina a condizione chesono disponibili attrezzature per l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome da serotonina e per il monitoraggio della pressione sanguigna. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, cloruro di metiltioninio (blu di metilene, un agente visualizzante pre-operatorioche e' un I-MAO non selettivo non reversibile)). L'inizio della terap ia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La Paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', comecon altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxe tina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di puntae morte improvvisa. La Paroxetina non deve essere usata in associazio ne con pimozide.

POSOLOGIA

Posologia. Per ottenere la dose raccomandata sono disponibili diversi dosaggi. EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE. La dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti gradualidi 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressi one devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devonoiniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aument ata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Sedopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento g raduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienticon disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un perio do sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO DI PANICO.La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziar e con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alladose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aume nto graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale delladose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L' uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopoalcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose racc omandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. INFORMAZIONI GENERALI SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali. Anziani: in pazienti anziani e' stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, ma il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello dei soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni ): laparoxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed ado lescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione. Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Popolazione pediatrica. La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari(tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzial mente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne l a crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico. La depressione e'associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesion ismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienzaclinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle p rime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertantoosservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di paz ienti con disturbo depressivo maggiore. E' riconosciuto che i pazienticon anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifes tano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante iltrattamento. Una meta analisi di studi clinici placebo controllati su i medicinali antidepressivi nei pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti con meno di 25 anni trattati con antidepressivi piuttosto che con placebo. Un attento monitoraggio dei pazienti ed in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare il trattamento, specialmente all'inizio della terapia e dopo le variazioni di dosaggio. Ipazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in me rito alla necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o pensieri suicidari e di cambiamenti inusuali del comportamento e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico. Acatisia/agitazione psicomotoria. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associata ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici. In rare occasioni, sipossono verificare casi suggestivi di comparsa della sindrome seroton inergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve adelirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Mania. Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti ipazienti che entrano in una fase maniacale. Insufficienza renale/epat ica Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Diabete. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre vi sono stati studi che suggeriscono che un aumento del glucosio ematico puo' verificarsi quando paroxetina e pravastatina vengono co- somministrati. Epilessia. Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni. L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (ECT). Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). Glaucoma. Come con altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o con anamnesi positiva per glaucoma. Condizioni cardiache. In pazienti con condizioni cardiache devono essere osservatele precauzioni consuete. Iponatremia. Raramente e' stata riportata ip onatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragie. Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche,per esempio emorragie gastrointestinali e ginecologiche. I pazienti a nziani possono essere maggiormente a rischio di sanguinamento per eventi non correlati al ciclo mestruale.

INTERAZIONI

Farmaci serotoninergici. Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento monitoraggio clinico quando i farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio,petidina e preparazioni a base di erba di S. Giovanni - Hypericum per foratum ) sono associati a paroxetina. Si consiglia anche cautela con l'uso di fentanil nell'anestesia generale o nel trattamento del dolorecronico. L'uso concomitante di paroxetine ed I-MAO e' controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. Pimozide. L'aumento dei livelli di pimozide di una media di 2.5 volte, in co-somministrazione con 60 mg di paroxetina, e' stato dimostrato in uno studio usando una singola dose bassa di pimozide (2mg). Questo puo' essere spiegato con le note proprieta' inibitorie della paroxetina sul CYP2D6. A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide ed alla sua capacita' nota di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia (o dopo l'inizio o in seguito alla sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari. Gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica con un conseguente prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolaredi mivacurio e suxametonio. Fosamprenavir/ritonavir: la co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100mg due volte al giorno con paroxetina 20mg una volta al giorno in volontari sani, per un periodo di 10 giorni, ha diminuito significativamente i livelli plasmatici di paroxetina approssimativamente del 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina sono rimasti simili ai valori di riferimento di altri studi; cio' indica che la paroxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili riguardo gli effetti a lungo termine della co-somministrazione di paroxetinae fosamprenavir/ritonavir per piu' di 10 giorni. Prociclidina: La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici della prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epaticoP450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentr azioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati daquesto enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), ne urolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone,atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori delCYP2D6 e il tamoxifene, che mostra una riduzione del 65-75% nelle con centrazioni plasmatiche di una delle forme piu' attive del tamoxifene,es. endoxifene e' stata segnalata in letteratura. Una ridotta efficac ia del tamoxifene e' stata segnalata in alcuni studi con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' non si puo' escludere un ridotto effetto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) deve essere evitata quando possibile. Alcool. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devonoessere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento c on paroxetina. Anticoagulanti orali. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina ed anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento dell'attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici. Puo' veri ficarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS), COX-2-inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Pravastatina In alcuni studi e' stata osservata una interazione tra paroxetina e pravastatina che suggerisce che la co-somministrazione di paroxetina e pravastatina, puo' portare ad un aumento dei livelli ematici del glucosio. I pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina, possono richiedere un aggiustamento del dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti orali e/o dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: disturbi emorragici,in particolare a carico della cute e delle mucose (incluso ecchimosi e sanguinamento ginecologico); molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo; non comune: un controllo glicemico alterato e' stato riportato inpazienti diabetici; raro: iponatremia. L'iponatremia e' stata sopratt utto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindromedi inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Distur bi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi notturni); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: bruxismo, aggressione, idea suicida ecomportamento suicida. Casi di aggressione sono stati osservati nell' esperienza post-marketing. Casi di ideazione e di comportamento suicidari sono stati segnalati durante il trattamento con paroxetina o subito dopo la sua interruzione. Questi sintomi possono essere anche dovutialla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogi ri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa; non comune: disturbiextrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includ ere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati segnalati casi didisturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in p azienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori dellapressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solit o in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, secchezza della bocca; molto raro: emorragie gastrointestinali; non nota;colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: incremento degli e nzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati segnalati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/oinsufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospens ione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: esantema cutaneo, prurito. Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ed antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a tale rischio non e' noto. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; raro: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (incluso menorragia, metrorragia, amenorrea, mestruazioni in ritardo e mestruazioni irregolari); molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, aumento del peso corporeo. Molto raro: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione deltrattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati segnalati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmentetali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in a lcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI PEDIATRICI. I seguenti eventi avversi sono stati osservati: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamenti autolesionistici e incremento dell'ostilita'. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'ostilita' si e' verificato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina puo' influenzare la qualita' dello sperma. I dati in vitro con materiale umano possono suggerire alcuni effetti sulla qualita' dello sperma, comunque, rapporti nell'uomo con qualche SSRI (inclusa la paroxetina) hanno mostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma sembra essere reversibile. Al momento non e' stato osservato un impatto sulla fertilita' nell'uomo. Gravidanza. Alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare ed atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire unneonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione ma terna alla paroxetina, sia inferiore a 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomiseguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress re spiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato dicirca 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si veri ficano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento al seno. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml) ed in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Poiche' non sono previsti effetti, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.