PECFENT*SPR NAS 1FL 400MCG/D

PECFENT SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina.

PRINCIPI ATTIVI

PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione Ogni mL di soluzione contiene 1.000 microgrammi di fentanil (come citrato) 1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato). I flaconi contengono: 0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) - flacone da 2 erogazioni oppure 1,55 mL (1.550 microgrammi di fentanil) - flacone da 8 erogazioni PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione. Ogni ml di soluzione contiene 4.000 microgrammi di fentanil (come citrato) 1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200microgrammi di fentanil). Eccipienti con effetti noti: ogni erogazion e contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, paraidrossibenzoato di propile (E216), saccarosio, acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

PecFent e' indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti gia' sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesicadi un altro oppioide per una settimana o piu'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria. Severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive. Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisionedi un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologi ci. I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil. Posologia. PecFent deve essere titolato a una dose efficace", in gradodi fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni a vverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente. L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi. I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace. PecFent e' disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi/erogazione e 400 microgrammi/erogazione. Una dose di PecFent puo' prevedere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 microgrammi o 400 microgrammi) o 2 erogazioni (dosi da 200 microgrammi o 800 microgrammi) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 microgrammi o 400 microgrammi). I pazienti non devono usare piu' di 4 dosi al giorno. Dopo una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent. PecFent puo' erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente. Dose richiesta: 100 microgrammi