PICOPREP*POLV OS 2BUST 16,1G

PICOPREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: sodio picosolfato 10,0 mg, ossido di magnesio leggero 3,5 g, acido citrico anidro 12,0 g.

ECCIPIENTI

Potassio bicarbonato, saccarinato di sodio, aroma naturale, spray secco all'arancia che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico,idrossianisolo butilato.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini apartire dal primo anno di eta': per la pulizia dell'intestino prima d i esami radiografici o endoscopici. Per la pulizia dell'intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia; ritenzione gastrica; ulcerazioni gastrointestinali; colite tossica; megacolon tossico; ileo; nausea evomito; condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acu ta; ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta; gravedisidratazione; rabdomiolisi; ipermagnesiemia; patologia infiammatori a intestinale attiva; In pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale, si puo' verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi gli anziani). Prendere le due bustine di PICOPREP seguendo la tempistica prevista dalla procedura. Prendere la prima bustinaricostituita da 10 a 18 ore prima dell'inizio della procedura, seguit a dall'assunzione di almeno cinque dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell'arco di diverse ore. Prendere la seconda bustina ricostituita da 4a 6 ore prima dell'inizio della procedura, seguita dall'assunzione di almeno tre dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell'arco di diverse ore . I liquidi chiari possono essere consumati fino a 2 ore prima dell'inizio della procedura Popolazioni speciali Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo (BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non e' stato testatoin tali individui, pertanto e' richiesto il monitoraggio del loro sta to di idratazione e il regime puo' avere bisogno di essere modificato in modo appropriato. Popolazione pediatrica. Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. In questo modo si otterra' A1/4 di una bustina (4 g di polvere) per cucchiaio. Per le tempistiche di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti. 1-2 anni: prima dose di 1 cucchiaio, seconda dose di 1 cucchiaio 2-4 anni: prima dose di 2 cucchiai, seconda dose di 2 cucchiai 4-9 anni: prima dose di 1 bustina, seconda dose di 2 cucchiai dai 9 anni in su: stessa dose dell'adulto. Mododi somministrazione. Via di somministrazione: orale. Istruzioni per l a ricostituzione (Adulti). Ricostituire il contenuto di una bustina inuna tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti per forma re una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Berela soluzione ottenuta. Se diventa calda, attendere finche' non raggiu nge una temperatura adeguata per essere bevuta. Istruzioni per la ricostituzione (popolazione pediatrica). Ricostituire la quantita' richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finche' non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Eliminare il contenuto rimasto nella bustina. Per leistruzioni sulla ricostituzione dell'intera bustina nei bambini di 4- 9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti. Il giorno prima della procedura e' raccomandata una dieta a basso residuo. Si raccomanda una dieta a base di liquidi chiari il giorno della procedura. Per evitare la disidratazione e' importante seguire la raccomandazione di assumere liquidi insieme al dosaggio finche' persistono gli effetti.Oltre all'assunzione di liquidi associata al regime terapeutico (farm aco + liquidi aggiuntivi), e' raccomandata un'assunzione di liquidi chiari secondo la normale sete. I liquidi chiari devono includere una varieta' di succhi di frutta senza polpa, bibite, brodo, te', caffe' (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Poiche' non si puo' provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l'intestino in preparazione della chirurgia intestinale devono essere somministrati solo se ritenutostrettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valut ato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessita' in funzione della procedura chirurgica adottata. Un'assunzione orale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti puo' creare carenze clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizioni di salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i bambini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia o iposodiemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive perristabilire l'equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iposodiemia. Bere solo acqua per sostit uire le perdite di liquidi puo' determinare uno squilibrio elettrolitico. Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente, compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell'intestino. Usare con cautela in pazienti in trattamentocon farmaci che possono influenzare l'equilibrio idrico e/o elettroli tico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio. Puo' modificare l'assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale epercio' deve essere usato con cautela. Ad esempio sono stati riportat i casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati. Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poiche' una preparazione piu' prolungata puo' aumentare il rischio di alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Se l'inizio della procedura e' previsto nel primo mattino, puo' essere necessario assumere la seconda dose durante la notte e possono verificarsi possibili disturbi del sonno. Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Cio' deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con funzionalita' renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene lattosio quale componente dell'aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Non deve essere utilizzato come lassativo di routine.

INTERAZIONI

Quale purgante, il farmaco aumenta la velocita' di transito gastrointestinale. L'assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) puo' pertanto essere modificato durante il trattamento. Tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine, devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione, per evitare la chelazione con il magnesio. L'efficacia e' diminuita dai lassativi di massa. Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti gia' in trattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi o farmaci per i quali l'ipopotassiemia e' un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve prestare cautela anche quando si usa in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti osservate negli studi clinici sono nausea, mal di testa e vomito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilit?. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: Iposodiemia e ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: Mal di testa; Non comune: Epilessia, con vulsioni tipo grande male, convulsioni, statoconfusionale. Patologie gastrointestinali. Comune: Nausea e proctalgia; Non comune: Vomito, dolore addominale, ulcera aftosa ileale; Non nota: Diarrea, incontinenza fecale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Eruzioni cutanee (comprese eruzionieritematose e maculopapulose, orticaria, porpora). La frequenza degli effetti indesiderati e' basata sull'esperienza post-marketing. Diarrea e incontinenza fecale sono i principali effetti clinici. Casi isolati di diarrea grave sono stati riportati dopo la commercializzazione. E' stata riportata iposodiemia con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche/convulsioni tipo grande male senza iposodiemia associata. Sono stati riportati isolati casi di reazionianafilattoidi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici di esposizione in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Dato cheil picosolfato e' un lassativo di stimolazione, per sicurezza e' pref eribile evitare l'uso in gravidanza. Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilita' negli esseri umani. La fertilita' nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprieta' farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento in donne che allattano puo' essere preso in considerazione.