PLAQUENIL*30CPR RIV 200MG

PLAQUENIL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiparassitario- antireumatico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di idrossiclorochina solfato.Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 30 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).

ECCIPIENTI

Adulti: PLAQUENIL e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronica e nel lupus eritematoso discoide e disseminato. Popolazione pediatrica: e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (in terapia d'associazione), e per il lupus sistemico eritematoso e discoide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. In caso di maculopatie preesistenti. Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di eta' inferiore a 6 anni ocomunque con peso inferiore a 31 Kg.

POSOLOGIA

Posologia. Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perche' si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rilevaentro sei mesi e' opportuno sospendere il trattamento. Dose iniziale: da 400 a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrat i ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale di pazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli puo' richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dosepuo' essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale, spesso senza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose di mantenimento: quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a meta', da 200 a 400 mg (1 o 2 compresse rivestite) al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia, il farmaco puo' essere ripreso continuando con una somministrazione intermittente, se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidi edi salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associa zione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco e' stato somministrato per parecchie settimane. Quando e' indicata una graduale riduzione della dose di steroidi essa puo' effettuarsi riducendo ogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15 mg di idrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg d i desametasone. Lupus eritematoso: la dose media iniziale e' di 400 mguna o due volte al giorno. Questa dose puo' essere continuata per div erse settimane o mesi in base alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso bastera' una dose piu' bassa da 200 a 400 mg al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatiaquando si supera questa dose di mantenimento. Popolazione pediatrica: deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai ecced ere la dose di 6.5 mg/kg/die considerando un peso corporeo ideale. Pertanto le compresse da 200 mg non sono adatte per l'utilizzo in bambinicon un peso corporeo ideale inferiore a 31kg.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E' necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta. Retinopatia: in alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata con PLAQUENIL si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprendela determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della vision e dei colori e l'esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno. La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Il rischio di danno retinico e' lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio di tossicita' retinica. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dose giornaliera superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (soggetto magro): fare riferimento al peso corporeo ideale (quello del soggetto magro). L'impiegodel peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'o beso; insufficienza renale; dose cumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano; acuita' visiva diminuita. Se si rilevano segni di alterazioni dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina, quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Non si consiglia l'uso concomitante di idrossiclorochina e medicinali, come il tamoxifene, che sono noti per indurre tossicita' retinica. Ipoglicemia: e' stato dimostrato che l'idrossiclorochina provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo' mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematicoe ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. Prolung amento dell'intervallo QT: l'idrossiclorochina e' in grado di prolungare l'intervallo QTc nei pazienti con specifici fattori di rischio. L'idrossiclorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato e/o con fattori di rischio noti che possono prolungare l'intervallo QT come: malattia cardiaca, per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; condizioni proaritmiche, per esempio bradicardia (<50 bpm); precedenti di disritmie ventricolari; ipokaliemia e/o ipomagnesemia non corrette; durante somministrazione concomitante con agenti che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) poiche' questo puo' portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari. L'entita' del prolungamento puo' aumentare con l'aumento della concentrazione del medicinale. Pertanto non si deve superare la dose raccomandata. Tossicita' cardiaca cronica: in pazienti trattati con PLAQUENIL, sono stati segnalati casi di cardiomiopatia, con conseguente scompenso cardiaco, alcuni dei quali ad esito fatale. E' consigliato un monitoraggio clinico per i segni e isintomi di cardiomiopatia e il trattamento con PLAQUENIL deve essere sospeso se si sviluppa cardiomiopatia. Si deve considerare l'esistenzadi tossicita' cronica, quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) cosi' come ipertrofia biventricolare (vedere paragrafo 4.8). Pustolosi esantematica acuta generalizzata: in caso di insorgenza di eritema febbrile generalizzato associato a pustole si deve prendere in considerazione la diagnosi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). AGEP deve essere distinto dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchidi psoriasi. In caso di insorgenza di AGEP il trattamento con Plaquen il deve essere sospeso (vedi par. 4.8).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: medicinali noti per prolungare l'intervallo QT/che possono indurre aritmie cardiache: l'idrossiclorochina deveessere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono medicinali no ti per prolungare l'intervallo QT, per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi (antibiotici quali fluorochinoloni, ad es. moxifloxacina, macrolidi ad esempio azitromicina, antiretrovirali come saquinavir, antimicoticicome fluconazolo, medicinali antiparassitari come pentamidina), per l 'aumentato rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). L'alofantrina non deve essere somministrata con l'idrossiclorochina. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e' necessario diminuire le dosi di insulina o di altri antidiabetici (vedere anche paragrafi 4.4 Ipoglicemia" e paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di idrossiclorochina con altri farmaci antimalarici noti per abbassare la soglia convulsiva (per esempio meflochina) puo' aumentare il rischio di convulsioni (vedereparagrafo 4.8). Inoltre, l'attivita' di farmaci antiepilettici potreb be essere compromessa se co-somministrati con l'idrossiclorochina. L'uso concomitante di medicinali con potenziale oculotossico (vedere anche 4.4 "retinopatia") o con potenziale emotossico deve essere evitato, se possibile, considerato il potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.8). Esiste un rischio teorico di inibizione dell'attivita' intracellulare dell'alfa-galactosidasi quando l'idrossiclorochina e' co-somministrato con agalsidasi. L'idrossiclorochina solfato potrebbe essere soggetta alle numerose e note interazioni della clorochina anche se non sono stati segnalati casi. Queste includono: potenziamento del blocco della giunzione neuromuscolare indotto da aminoglicosidi