PLAUNAC*28CPR RIV 10MG

PLAUNAC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 10 mg; ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 20 mg; ogni compressa rivestita con film contiene olmesartan medoxomil 40 mg. Eccipienti con effetti noti. Plaunac 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contienelattosio monoidrato 61,6 mg Plaunac 20 mg compresse rivestite con fil m: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 123,2 mg Plaunac 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 246,4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5. 2). L'uso concomitante di Plaunac con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'i nizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con alterata funzionalita' renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalita' renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita'epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomand ato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essereutilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medox omil nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono dettagliati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, tuttavia non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' per motivi di sicurezza e per mancanza di dati relativi a questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di Plaunac ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medox omil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensinaaldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che in tervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare : Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, esiste unrischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alter ata funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassioe di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearan ce della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil inpazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con i nsufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Alterata funzionalita' epatica: non vi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2, per gli aggiustamenti posologici inpazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epat ica). Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere anche il paragrafo sotto Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)". I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensinaaldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento dellafunzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renal i (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del dupliceblocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire so lo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e dellapressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettor e dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale