PRAZEPAM EG*OS GTT 20ML15MG/ML

PRAZEPAM EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Prazepam.

ECCIPIENTI

Compresse 10 mg: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; indigotina lacca (E132). Compresse 20 mg: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale. Gocce orali, soluzione 15 mg/ml: glicole propilenico; glicole dietilenico monoetiletere; saccarina sodica;polisorbato 80; mentolo; anetolo Blu patent V (E 131).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'ansia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave e disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Pazienti con precedenti di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con precedenti di ipersensibilita' verso altre benzodiazepine; casi di miastenia gravis; bambini con meno di 6 anni di eta'; pazienti con grave insufficienza respiratoria; sindrome apneica durante il sonno; le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

POSOLOGIA

Adulti: la dose raccomandata deve corrispondere a 10-30 mg/die. Dosi piu' alte fino a 60 mg devono essere riservate a pazienti psichiatrici affetti da condizioni ansiose particolarmente gravi. Questo dosaggio puo' essere somministrato in dose unica oppure in dosi suddivise nelle 24 ore, ad esempio: una dose completa alla sera oppure un quarto delladose al mattino, un quarto a mezzogiorno e mezza alla sera oppure mez za della dose al mattino, mezza alla sera Pazienti anziani: nei pazienti anziani o debilitati si consiglia di iniziare il trattamento con una dose di 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario. E' generalmente sufficiente dimezzare le dosi per ottenere la risposta terapeutica. Adolescenti (da 12 a 17 anni di eta'): si consiglia una diminuzione della dose in base all'eta' ed al peso del paziente. La dose non deve eccedere 1 mg per kg di peso corporeo al giorno. La dose raccomandata deve essere 10-30 mg al giorno, e sono possibili dosi maggiori fino a 60 mg per condizioni di ansia estrema in pazienti psichiatrici.Bambini: non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso del prazepam in bambini con meno di 6 anni di eta'. Per tutti i pazienti: in alcuni casi lo stato di salute del paziente potrebbe richiedere unasomministrazione a lungo termine. In tutti i casi in cui le benzodiaz epine vengono usate per un periodo protratto e' necessario rivalutare regolarmente le condizioni del paziente. All'interruzione del trattamento si raccomanda cautela. Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalita' renale oppure con compromissione epatica da lieve a moderata. La durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Si deve regolarmente rivalutare lo stato di salute d el paziente e la necessita' di proseguire il trattamento, soprattutto nel caso di pazienti asintomatici. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso ilperiodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere nec essaria l'estensione oltre il periodo massimo raccomandato di trattamento; in tal caso, cio' deve avvenire dopo rivalutazione della condizione del paziente da parte di uno specialista. Il trattamento deve essere iniziato somministrando la minima dose efficace. La dose massima nondeve essere superata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Non si raccomanda l'impiego di prazepam per il trattamento di disturbipsichiatrici e stati psicotici in cui l'ansia non e' uno dei fattori predominanti. Di conseguenza prazepam deve essere usato solo come adiuvante nel trattamento delle psicosi. Negli anziani e nei pazienti debilitati possono manifestarsi una lieve sonnolenza e/o una riduzione della capacita' di concentrarsi come pure una riduzione del tono muscolare. Nei pazienti anziani o molto debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose piu' bassa, ad esempio 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario. Negli adolescenti e' consigliabile una riduzione della dose in base all'eta' ed al peso del paziente. Nonsono disponibili dati clinici relativamente all'uso del prazepam in b ambini con meno di 6 anni di eta'. Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalita' renale. Si consideri una riduzione della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine possono indurre sintomi della tolleranza. La somministrazione di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento. E' inoltre maggiore neipazienti con precedenti di alcolismo o di dipendenza dalle droghe. Se si sviluppa dipendenza fisica, interrompere bruscamente il trattament o puo' portare a sintomi di astinenza. Ansia da rimbalzo: una sindrometransitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con be nzodiazepine ricorrono in forma aggravata puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Diminuzione progressiva della dose: la procedura deve essere spiegata dettagliatamente al paziente. Oltre alla necessita' di una graduale riduzione della dose il paziente deve essere informato anche della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale, anche se graduale. Il paziente deve essere informato della possibilita' che questo periodo possa essere particolarmente disagevole. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione clinica. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade in genere alcune ore dopo l'ingestione del medicinale. Epilessia: sebbene sia possibile la comparsa di attacchi epilettici in seguito alla sospensione improvvisa del trattamento, tale rischio sara' probabilmente maggiore con benzodiazepine a breve emivita. Questo aspetto deve essere considerato quando si trattano pazienti con precedenti di epilessia. Reazionipsichiatriche e paradosse: durante l'uso di benzodiazepine possono ve rificarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, illusioni, allucinazioni, psicosi,comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati di tipo comp ortamentale. Se tali reazioni paradosse dovessero verificarsi, l'uso di prazepam deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine nondovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (poiche' in tali pazienti possono provoca re il suicidio). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o di stupefacenti. Pazienti con disturbi respiratori: a causa del rischio di grave depressione respiratoria si raccomanda la somministrazione di una dose piu' bassa in pazienti affetti da condizioni respiratorie croniche non specifiche o da insufficienza respiratoria. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Non e' prudente la somministrazione concomitante di prazepam ed altre sostanze con effetto deprimente del SNC (ad esempio narcotici, anestetici, anticonvulsivi, antistaminici sedativi, barbiturici, MAO-inibitori, antidepressivi, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, analgesici e alcol). Non si raccomanda la contemporanea assunzione di alcol. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante di prodotti contenenti alcol con possibili effetti sulla capacita' di guidare e usare macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici si puo' verificare maggiore euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di benzodiazepine e acido valproicosembra causare un aumento del rischio di psicosi. L'uso contemporaneo di cimetidina e/o omeprazolo determina un aumento delle concentrazion i plasmatiche delle benzodiazepine. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche, il cui impatto clinico non e' completamente chiaro, tra alcune benzodiazepine ed i seguenti medicinali: barbiturici, rifampicina, fenitoina, contraccettivi orali, isoniazide e disulfiram. Gli inibitori di CYP3A4 e CYP450 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed aumentarne la potenziale tossicita'. La teofillina antagonizza l'effetto farmacologico delle benzodiazepine. I contraccettivi orali e le terapie ormonali sostitutive possono aumentare gli effetti del prazepam tramite inibizione del metabolismo ossidativo con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione quando somministrate contemporaneamente. Le pazienti che assumono contraccettivi orali devono essere monitorate per poter determinare qualsiasi aumento degli effetti del prazepam. La somministrazione concomitante di clozapina e benzodiazepine deve avvenire concautela a causa della possibilita' di ulteriori effetti depressivi su l SNC. Sono state raramente osservate grave confusione, ipotensione e depressione respiratoria in pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente o dopo un trattamento con benzodiazepine. Ai pazienti che ricevono simultaneamente clozapina deve essere inizialmente somministrata la meta' della dose normale di benzodiazepina. Tale schema posologico deve essere mantenuto fino al raggiungimento di una sufficienteesperienza con il paziente. In caso di somministrazione concomitante di buprenorfina e prazepam, il rischio di una possibile depressione respiratoria e' aumentato. E' pertanto necessario valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio di questa combinazione ed informare ilpaziente della necessita' di rispettare scrupolosamente le dosi presc ritte.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati sono riassunti nella tabella seguente per sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000 , <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Disturbi psichiatrici. comune: confusione, sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea, tremori, disturbi della parola; non comune: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, vari disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: diaforesi, rash; non comune: prurito;molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: edema deipiedi. Patologie renali e urinarie. Non comune: diversi sintomi genit ali e urinari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali, ovulatori e sessuali; molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia. I seguenti effetti indesiderati sono tipicamente connessi all'uso di benzodiazepine. La maggior parte di essi compare all'inizio del trattamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni. La maggior parte di essi compare all'inizio del trattamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni. La riduzione della dose puo' alleviare i sintomi. Disturbi generali: astenia, debolezza muscolare, alterazioni della libido, senso di ebbrezza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: alterazione dello stato di coscienza, disturbi della memoria (soprattutto negli anziani), possibile comparsa di reazioni paradosse (soprattutto negli anziani, ad es. peggioramento dell'insonnia, aggressivita', agitazione, aumento dell'ansia e attacchi epilettici), irritabilita', riduzione della vigilanza, confusione. E' raramente possibile la comparsa di disturbi psichiatrici come depersonalizzazione, psicosi, appiattimento emotivo o reazioni paradosse a causa di rapide fluttuazioni dei livelli ematici delle benzodiazepine; non nota: si deve prestare particolare attenzione nei pazienti anziani (rischio di caduta) a causa dell'effetto miorilassante delle benzodiazepine. Patologie epatobiliari: colestasi e ittero (rari). Patologie respiratorie: depressione respiratoria inpazienti affetti da una condizione respiratoria cronica aspecifica. P atologie del sistema emolinfopoietico: raramente, agranulocitosi. Patologie dell'occhio: diplopia. Amnesia: e' possibile la comparsa di amnesia anterograda dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Il rischioaumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' rendersi manifesto lo stato di depressione preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inopportuno ed altri effetti di tipo comportamentale sononote reazioni del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiaz epino-simili. Queste reazioni possono essere relativamente gravi e la loro comparsa e' piu' probabile negli anziani. Dipendenza: la somministrazione di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Di conseguenza l'interruzione del trattamento potrebbe indurre la comparsa di effetti da sospensione odi effetti rebound. Puo' svilupparsi anche dipendenza psicologica. So no stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine. L'uso prolungato puo' innegabilmente causare dipendenza fisica e psicologica. Poiche' l'emivita del metabolita attivo di prazepam nel sangue e' molto lunga, il rischio di comparsa di sintomi da sospensione e' relativamente basso. I seguenti sintomi possono comparire dopo la sospensione improvvisa di un trattamento a lungo termine con benzodiazepine: alterazioni dell'umore, ansia (estrema) o disturbi del sonno, agitazione, convulsioni,tremori, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, cefalea, dolore muscolare, tensione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonaliz zazione, iperacusia, parestesie tipo intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si raccomanda la somministrazione di benzodiazepine in caso di gravidanza sospetta o confermata e durante l'allattamento. Quando prazepam viene prescritto a una donna in eta' fertile, si dovrebbe raccomandare alla paziente di informare il proprio medico se sta pianificando una gravidanza o se si trova gia' in stato di gravidanza, in modo che ilmedico possa decidere l'interruzione del trattamento. Gli studi finor a condotti su prazepam non hanno stabilito se sussiste il rischio di malformazioni congenite in caso di utilizzo del prodotto durante la gravidanza. Dato che solo raramente l'impiego di prazepam e' estremamenteurgente, e' preferibile che lo stesso non venga somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. I bambini le cui madri hanno assunt o benzodiazepine durante la gravidanza possono presentare malformazioni. In caso di somministrazione del medicinale durante l'ultimo periododi gravidanza, o durante il travaglio, nel neonato possono verificars i ipotermia, ipotensione e depressione respiratoria. Poiche' i neonatinati da madri che hanno assunto benzodiazepine durante la gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, e' possibile la comparsa di sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Non si raccomanda la somministrazione di prazepam durante il parto e durante l'allattamento a causadel rischio di ipotensione, ipotermia e persino di sintomi da astinen za nel neonato. Le benzodiazepine attraversano la barriera feto-placentare e vengono escrete nel latte materno.