PREGABALIN AURO*56CPS 150MG

PREGABALIN AUROBINDO CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene200 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabal in; ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: amido di mais, talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, sodio lauril solfato, ferro ossido rosso (E172) (Per 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg). Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), potassio idrossido.

ECCIPIENTI

Dolore neuropatico: pPregabalin Aurobindo e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti. Epilessia: Pregabalin Aurobindo e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin Aurobindo e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabal in puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tol lerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essere aumentata fino alla dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulterioreintervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose e' 150-600 mg al giorno da dividere in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda dieffettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi' 4.4 e 4.8). Compromissione renale: pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creati nina (CLcr), come indicato di seguito applicando la seguente formula. CLcr(ml/min) = 1,23 ? [140- et? (anni)] ? peso (kg) / creatinina sierica (mcmol/l) (? 0,85 per le pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >= 60;dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 150; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 600; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >=30 - <60; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 75; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 300, regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >=15 - <30; dose totale giornaliera di pregabalin*; doseiniziale (mg/die): 25 - 50; dose totale giornaliera di pregabalin*; d ose massima (mg/die): 150; regime posologico: una volta al giorno o bid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): < 15; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 25; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 75; regime posologico: unavolta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg). Dos e totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 25; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 100; regime posologico: dose singola+. TID = Tre dosi divise. BID = Due dosi divise. * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere mg/dose. ^+ La dose supplementare e' una singola dose aggiuntiva. Compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12 -17 anni) non e' ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' esserefatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: nei p azienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Pregabalin Aurobindo puo' essere assunto con o senza cibo. Pregabalin Aurobindo e' solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respi ratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltresegnalati casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione m entale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzionefino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: nei trials controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita'visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazien ti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzionedel trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazio ne avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi di astinenza: in alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono statisegnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarre a, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni,iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti de vono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisiconvulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione de l trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fasedi commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di in sufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento conpregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti a nziani con compromissione cardiovascolare durante il trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzatocon cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pr egabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazionequando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Depressione r espiratoria: si sono verificati casi di grave depressione respiratoriain relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respirato ria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa.

INTERAZIONI

Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e'improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi i n vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale (SNC): pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani.Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento conpregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazion i avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nel riassunto sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro(>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la freque nza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiegodi medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico ce ntrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Reazioni avverse da Pregabalin. Infezione e infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia, disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: umore euforico, confusione, irritabilit?, libido diminuita, disorientamento, insonnia; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivit?, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolt? a trovare la parola, sogni anomali, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione anormale, tremore, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupore, mioclono, perdita di coscienza, iperattivit? psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, disturbo della parola, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, ipocinesia, parosmia, disgrafia. Patologi dell'occhio. Comune: visione offuscata, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, difetto del campo visivo, acuit? visiva ridotta, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondit? visiva, midriasi, strabismo, luminosit? visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: rossore, vampate di calore, ipotensione, ipertensione, sensazione di freddo alle estremit?. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russamento, secchezza nasale; raro: edema polmonare, tensione della gola; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale; non comune: reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, disfagia, lingua gonfia. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi del fegato elevati*; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema papulare, iperidrosi,orticaria, prurito; raro: sindrome di stevens-johnson, sudore freddo. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comu ne: crampi muscolari, artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti, spasmo cervicale; non comune: tumefazione articolare, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidit? muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: eiaculazione ritardata, disfunzione sessuale, dismenorrea, dolore mammario; raro: amenorrea, secrezione mammaria, aumentodi volume mammario, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Comune: anomalie dell'andatura,sensazione di stato di ebbrezza, affaticamento, edema periferico, ede ma, cadute, sensazione strana; non comune: edema generalizzato, piressia, edema della faccia, costrizione toracica, dolore, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato; non comune: aumentodella creatinfosfochinasi ematica, aumento del glucosio ematico, ridu zione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione del potassio ematico, riduzione di peso; raro: riduzione della conta dei leucociti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne: poiche' non e' ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostratotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il potenz iale rischio per l'uomo. Pregabalin Aurobindo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (seil beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale risc hio per il feto). Allattamento: pregabalin e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin sui neonati/bambini non e' noto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta (vedere paragrafo 5.3)