PREGABALIN EG*21CPS 50MG

PREGABALIN EG STADA ITALIA CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 35,0 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 70,0 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 8,25 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 11,00 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 16,5 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 33,00 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), talco. Involucro della capsula. 25 mg. Corpo e testa: gelatina,titanio diossido (E171). 50 mg. Corpo e testa: gelatina, titanio dios sido (E171). Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), propilene glicole. 75 mg. Corpo: gelatina, titanio diossido (E171). Testa: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). 100 mg. Corpo e testa: gelatina, titanio diossido (E171), Ossidodi ferro rosso (E172). 150 mg. Corpo e testa: gelatina, titanio dioss ido (E171). 300 mg. Corpo: gelatina, titanio diossido (E171). Testa: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Dolore neuropatico: PREGABALIN EG STADA ITALIA e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: PREGABALIN EG STADA ITALIA e' indicato come terapia aggiuntivanegli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenz a di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata: PREGABALIN EG STADA ITALIA e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabal in puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale e alla toll erabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale e alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale e alla tollerabilita' delpaziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Compromissione renale: Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CL cr ), come indicato applicando la seguente formula: CLcr(ml/min) = 1.23 x [140 - et? (anni)] x peso (kg) / Cretinina sierica (mcmol/l) (x 0.85 per le pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di emodialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >=60; dose totale giornaliera di pregabalin; dose iniziale (mg/die): 15 0; dose totale giornaliera di pregabalin; dose massima (mg/die): 600; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >= 30; dose totale giornaliera di pregabalin; dose iniziale (mg/die): 75; dose totale giornaliera di pregabalin; dose massima (mg/die): 300; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >= 15 - < 30; dose totale giornaliera di pregabalin; dose iniziale (mg/die): 25 - 50; dose totale giornaliera di pregabalin; dose massima (mg/die): 150; regime posologico: una volta al giorno o bid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): < 15; dose totale giornaliera di pregabalin; dose iniziale (mg/die): 25; dose totale giornaliera di pregabalin; dose massima (mg/die): 75; regime posologico: una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg); dose totale giornaliera di pregabalin; dose iniziale (mg/die): 25; dose totale giornaliera di pregabalin; dose massima (mg/die): 100; dose singola+. TID = Tre somministrazioni BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg. ^+ La dose supplementare e' una singola dose aggiuntiva Compromissione epatica: non e'necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non e' stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non e' possibile formulare una raccomandazione posologica. Anziani: nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: PREGABALIN EG STADA ITALIA puo' essere assunto con o senza cibo. PREGABALIN EG STADA ITALIA e' solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respi ratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissionementale nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: nei trials controllati, in unapercentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato segnalato un offuscamento dell a vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento diquesti sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalat i casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una voltaottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione d i pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamentoconcomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monot erapia con pregabalin. Sintomi da astinenza: in alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza all'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono chel'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere c orrelati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin peril dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo'risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centr ale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato daimedicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per qu esta patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Ideazione e comportamento suicidario: in pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti)devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di ideazione e comportamento suicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore: durante la commercializzazione del medicinale sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, comegli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono uti lizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani). Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza: sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. E' necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deveessere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso impro prio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati segnalati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).

INTERAZIONI

Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metab olismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale: Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo nonhanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Duran te la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento conpregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazion i avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), nonnota (non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Entr o ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centraledovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalatedurante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Reazioni avverse con pregabalin. Inf ezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilit?, disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivit?, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolt? nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivit? psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuit? visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondit? visiva, midriasi, strabismo, luminosit? visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazionedi freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici elevati*; raro: ittero; molto raro: compromissione epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema papulare, orticaria, iperidrosi, prurito, raro: sindrome di stevens-johnson, sudori freddi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo rigidit? muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienzarenale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrossamento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ubriachezza, sentirsi strani, spossatezza; noncomune: edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne: poiche' non e' ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di pregabalin nelle donne gravide. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenzialerischio per gli esseri umani. Pregabalin non deve essere utilizzato d urante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento: Pregabalin e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti e' sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sanisono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita ' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).