PREGABALIN MY*56CPS 300MG

PREGABALIN MYLAN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 25mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin Pregabalin Mylan 75 mg capsule ri gide: ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide: ognicapsula rigida contiene 200 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin Pre gabalin Mylan 300 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco.Guscio della capsula: ossido di ferro giallo (E172), diossido di tita nio (E171), eritrosina (E127), gelatina, sodio laurilsolfato, acqua purificata. Inchiostro: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), soluzione di ammoniaca, concentrata, potassio idrossido, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Dolore neuropatico: Pregabalin Mylan e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregabalin Mylan e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalin Mylan e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabal in puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tol lerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose e' 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg algiorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 4 50 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, siraccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo gradu ale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazioni particolari. Compromissione renale: Pregabalin viene eliminatodalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renal e sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nellaseguente formula: CLcr (ml/min) = 1,23 ? [140 - eta' (anni)] ? peso ( kg) / creatinina sierica (mcmol/l) (? 0,85 per le pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi,il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base al la funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2,ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posolo gia. Popolazione anziana: nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere pazienti con compromissione renale). Mododi somministrazione: Pregabalin Mylan puo' essere assunto con o senza cibo. Pregabalin Mylan e' solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Reazioni cutanee: in associazione al trattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili aqueste reazioni, pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prend endo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno). Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita'visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nel la fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono statisegnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzion e del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenerela monoterapia con pregabalin. Sintomi da astinenza: in alcuni pazien ti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la severita' dei sintomi da sospensionepossano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizi a: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' e' attribuibile a un effetto additivo di medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.

INTERAZIONI

Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e'improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi i n vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario. Prodotti medicinali con effetto sul Sistema Nervoso Centrale: Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specifici studi d'interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza: il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati indoppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comune mente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono statedi solito di intensita' lieve moderata. In tutti gli studi controllat i, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Elenco delle reazioni avverse: nel riassunto sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, de delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sonoincluse nella lista sottostante. Reazioni avverse da pregabalin. Infe zioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivita', alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia. Raro: disinibizione, comportamento suicidario, ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia, parkinsonismo. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita' visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, costrizione alla gola; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattia da reflussogastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: asci te, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi del fegato elevati*; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, sudori freddi. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidita'muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comun e: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: studi condotti sull'animale hanno dimostratotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). E' stato dimostrato c he pregabalin attraversa la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2).Pregabalin puo' attraversare la placenta umana. Malformazioni congeni te maggiori: i dati di uno studio osservazionale nei Paesi nordici su oltre 2.700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hanno mostrato una piu' alta prevalenza di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra la popolazione pediatrica (bambini vivi o nati morti) esposta a pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs 4,1%). Il rischio di MCM nella popolazione pediatrica esposta a pregabalin nelprimo trimestre e' risultato leggermente superiore rispetto alla popo lazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo diconfidenza al 95%: 1,14 (0,96 - 1,35)), e rispetto alla popolazione e sposta a lamotrigina (1,29 (1,01 - 1,65)) o a duloxetina (1,39 (1,07 -1,82)). Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischi maggiori di malformazioni del sistema nervoso, oculari, schisi oro-facciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise. Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenzialerischio per il feto). Allattamento: Pregabalin e' escreto nel latte m aterno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti e' sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento ointerrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il b eneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapiaper la donna. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l''effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studiodi fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nell a riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).