PRESSLOVAL*28CPR RIV 80MG

PRESSLOVAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Valsartan.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicone colloidale diossido, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Compresse rivestite con film 40 mg contengono anche ossido di ferro nero (E 172). Compresse rivestite con film 160 mg contengono anche ossido di ferro nero (E 172).

ECCIPIENTI

>>Compresse rivestite con film 40 mg. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito a infarto recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati. >>Compresse rivestite con film 80 mg e 160 mg. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica in seguito a infarto recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante del medicinale conmedicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affett i da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazioneglomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

>>Compresse rivestite con film da 80 e 160 mg. Ipertensione: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effettomassimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggiopuo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il far maco puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. >>Compresse rivestite con film da 40 - 80 e 160 mg. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mgdue volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia, e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. In caso di ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori none' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico r ecente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan eun betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e' racc omandata. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Insufficienza epatica: l'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave,cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. In pazienti con insuffi cienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartannon deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione p ediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale e' di 40 mg una volta al giorno per i bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per i bambini con peso corporeo pari o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata sulla base della risposta della pressione arteriosa. Non sono statesperimentate dosi superiori a quelle elencate che non sono pertanto r accomandate. Peso >= 18 kg - <35 kg: 80 mg; peso >=35 kg - <80 kg: 160 mg; peso >=80 kg - ? 160 kg: 320 mg. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 1 e6 anni. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni c on insufficienza renale: non sono stati condotti studi sull'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosibiliare e nei pazienti con colestasi. E' limitata l'esperienza clinic a sull'uso del medicinale nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazienti pediatrici: il medicinale non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni per lamancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministr azione: il prodotto puo' essere assunto lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Non usare gli ACE-inibitori e gli antagonisti delrecettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nef ropatia diabetica. L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Controllare i livelli ematici di potassio. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi; pertanto usare con cautela valsartan in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata senza colestasi, utilizzare il farmaco con cautela. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Correggere la deplezione di sodio e/o di volume prima di iniziareil trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del me dicinale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del prodotto a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno- vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale durante il trattamento con Valsartan. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il medicinale in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento e, se appropriato, iniziareuna terapia alternativa. La cosomministrazione di captopril e valsart an non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. L'uso delfarmaco nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa ri duzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando il medicinale viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e il farmaco non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del prodotto inpazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzion e della pressione sanguigna, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato aoliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza re nale acuta e/o morte. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a un peggioramento della funzionalita' renale. Non usare gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L'angioedema, compreso il gonfiore del laringe e della glottide, causando ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua e' stato riportato in pazienti trattati convalsartan; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente sperimenta to angioedema con altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori. Interrompere valsartan nei pazienti che sviluppano angioedema, e non deve essereri-somministrato. >>Popolazione pediatrica. Non sono stati effettuati studi sull'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan , pertanto, non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. Monitorare la funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio durante il trattamento con valsartan, in particolare quando valsartan e' somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita' renale. Il medicinale e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. E' limitata l'esperienza clinica sull'uso del farmaco nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Questo medicinale contiene lattosio e lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione delpaziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' u n substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso diun singolo agente attivo sul sistema RAAS. Negli studi di interazione , non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui sono comuni anomalie renalisottostanti, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldost erone in grado di aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio devono essere controllatiattentamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' in linea con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate inbase alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (> =1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale ecompromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina s ierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici randomizzati, condotti in doppio cieco, su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilodi sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in passato nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha evidenziato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Pressloval Compresse rivestite con film per un periodo di tempo fino a un anno. In uno studio randomizzato, condotto in doppio cieco su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, seguito da un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione affetta da significative comorbilita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con il farmaco. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasiepatiche o decessi con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e ' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati soltanto nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia