PREVENAR 13*IM 1SIR 0,5ML+AGO

PREVENAR 13 SOSPENSIONE INIETTABILE, VACCINO PNEUMOCOCCICO POLISACCARIDICO CONIUGATO (13 VALENTE ADSORBITO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini, vaccini pneumococcici.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride pneumococcico sierotipo1: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 3: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 4: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 5: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B: 4,4 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 14: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F: 2,2 mcg. Coniugato alla proteina vettrice CRM 197 , adsorbito su fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 mcg di proteina vettrice CRM 197 e 0,125 mg di alluminio.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioniiniettabili.

ECCIPIENTI

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 settimane e 17 anni. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di eta' >=di 18 anni e anziani. L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il ri schio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppidi eta', le comorbilita' sottostanti cosi' come la variabilita' dell' epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione del medicinale deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.

POSOLOGIA

Il programma d'immunizzazione del medicinale deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Posologia. Neonati e bambini di eta' compresa tra6 settimane e 5 anni. Si raccomanda che i neonati che ricevono la pri ma dose del farmaco completino il corso della vaccinazione con il medicinale. Neonati di eta' compresa tra 6 settimane e 6 mesi. Serie primaria a tre dosi. La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di eta' e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata anche a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta'. Serie primaria a due dosi. In alternativa, quando il medicinale e' somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose puo' essere somministrata a partire dai 2 mesi di eta', con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di eta'. Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione). Nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di eta' e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata gia' a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta'. Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di eta' >= 7 mesi. Neonati di eta' compresa tra 7 e 11 mesi. Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi. Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni Una dose singola da 0,5 ml. Programma di vaccinazione con il medicinale per neonati e bambini precedentemente vaccinati con il farmaco (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F). Il medicinale contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197. I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Pr evenar possono completarla passando al meidicinale in qualsiasi stadiodel programma di vaccinazione. Bambini piccoli (12-59 mesi) completam ente immunizzati con Prevenar (7-valente). Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml del medicinale per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali. Questa dose del farmaco deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 5 e 17 anni. Ai bambinidi eta' compresa tra 5 e 17 anni puo' essere somministrata una dose s ingola del medicinale se sono stati vaccinati in precedenza con una o piu' dosi di Prevenar (7-valente). Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente). Adulti di eta' >= di 18 anni e anziani. Una dose singola. La necessita' di una seconda vaccinazione con una dose successiva del farmaco non e' stata stabilita. Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente e' considerato appropriato, il medicinaledeve essere somministrato per primo. Popolazioni speciali. Gli indivi dui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattiapneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una opiu' dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, posson o ricevere almeno una dose del medicinale. Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi di Prevenar 13, da 0,5 ml ciascuna. La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra. A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo). Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppureil muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Il farmaco e' stabile a temperature fino a 25 gradi C per quattro giorni. Alla fine di questo periodo il medicinale deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.

AVVERTENZE

Il farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato pervia intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da quals iasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma puo' essere somministrato pervia sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi. Il medicinale proteggera' solo dai sierotipi di Streptococc us pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggera' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media. Come con ogni vaccino, il farmaco non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Per le informazioni epidemiologiche piu' recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente. Pazienti con risposta immunitariacompromessa, dovuta all'impiego di terapia immunosoppressiva, ad un d ifetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva. Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicita' relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellulestaminali ematopoietiche. I dati sulla sicurezza e sulla immunogenici ta' del medicinale, per pazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deve essere valutata su base individuale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui e' essenzialmente privo di sodio". Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. Negli studi clinici, il farmaco ha indotto una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo, non e' aumentata al di sopra dei livelliraggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clini ca di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, e' sconosciuta. Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA >= 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano piu' bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altrisierotipi aggiuntivi rimanenti