PRIXAR*5CPR RIV 500MG

PRIXAR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film del farmaco contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.

ECCIPIENTI

Il farmaco in compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco incompresse e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di se guito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guidanazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respir atorie). Polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti. Prostatite batterica cronica. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco in compresse non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in stato di gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Il farmaco in compresse viene somministrato una o due volte al giorno.Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla s ensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Il trattamento col farmaco incompresse deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo s febbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse del farmaco devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Sono raccomandate le seguenti dosi del farmaco. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta. Dosi giornaliere: 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni. Bronchite cronica riacutizzata. Dosi giornaliere: da 250 a 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?. Dosi giornaliere: 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti. Dosi giornaliere: 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere: 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Dosi giornaliere: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Popolazioni speciali. Funzionalit? renale compromessa. Dose da 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dosi successive: 125 mg/24 h (clearance della creatinina 50-20 ml/min), 125 mg/48 h (clearance della creatinina 19-10 ml/min), 125 mg/48 h (clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritonealeambulatoriale continua)). Dose da 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Do si successive: 250 mg/24 h (clearance della creatinina 50-20 ml/min), 125 mg/24 h (clearance della creatinina 19-10 ml/min), 125 mg/24 h (clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)). Dose da 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Dosi successive: 250 mg/12 h (clearance della creatinina 50-20 ml/min), 125 mg/12 h (clearance della creatinina 19-10 ml/min), 125 mg/24 h (clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)). Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia col farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La tendinite puo'manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto il farmaco. Tuttii pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di te ndinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento col farmaco deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia col farmaco in compresse, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinicai prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: il farmaco in compresse e' contro indicato in pazienti con anamnesi di epilessia e deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi,come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-si mili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacinadeve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato -deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi del farmaco devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d'emergenza. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Siraccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante laterapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati col farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per ilprolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lu ngo congenita, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi), squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita'puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specific o. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali sul farmaco. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco in compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopol'assunzione di compresse del farmaco. Nessuna interazione e' stata e videnziata con carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco in compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazionedel farmaco in compresse. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate in terazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANSo altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevat e di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale sirichiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazion e di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto del farmaco su altri medicinali. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonis ti della vitamina K. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con unantagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono moni torare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT. La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi). Altre forme di interazione. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco in compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu' di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, <= 1/100), raro (>= 1/10000, <= 1/1000), molto raro (<= 1/10000), non noto non valutabile in base ai dati disponibili. All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Lereazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifest arsi anche dopo la prima somministrazione. Non noto: ipersensibilita'.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; m olto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro:reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comun e: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; non noto: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari.Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite. Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro:orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibil ita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine; questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali edaltri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, at tacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco in compresse non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco in compresse non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.