PROLIZIP*OS SOSP 60ML250MG/5ML

PROLIZIP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico appartenenti alla classe delle cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 500 mg contiene: cefprozil monoidrato 526.32 mg, pari a cefprozil 500 mg. Prolizip 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale. 5 ml di sospensione estemporanea contengono: cefprozil monoidrato 263.16 mg, pari a cefprozil 250 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80. Polvere per sospensione orale: saccarosio, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, simeticone emulsione (30%), polisorbato 80, aspartame (E951), glicina, sodio benzoato, carmellosa sodica, cellulosa dispersible, silice colloidale anidra, aroma bubble gum, colorante FD&C Giallo N.6 (E110).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media; infezioni delle vieaeree inferiori comprese bronchite e polmonite; infezioni della cute e annessi; infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' alle cefalosporine o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Per la presenza di aspartame, la sospensione orale, nei due dosaggi, e' controindicata in caso di fenilchetonuria.

POSOLOGIA

Il farmaco pu? essere somministrato indipendentemente dall'ingestione di cibo, che non ne modifica l'assorbimento. Adulti e bambini sopra i 12 anni. Il farmaco va somministrato per via orale, nel trattamento delle infezioni sostenute da batteri sensibili, alle dosi seguenti: nfezioni delle vie aeree superiori: 500 mg ogni 24 ore; sinusite: 250 mg ogni 12 ore; infezioni delle vie aeree inferiori: 500 mg ogni 12 ore; infezioni non complicate delle vie urinarie: 500 mg ogni 24 ore; infezioni della cute ed annessi: lievi/moderate: 500 mg ogni 24 ore in una odue somministrazioni; gravi: 500 mg ogni 12 ore. Bambini di et? compr esa tra 6 mesi e 12 anni. Infezioni delle vie aeree superiori: faringiti e tonsilliti: 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore; otite media: 15 mg/kg ogni 12 ore. Va sottolineata l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto.La siringa dosatrice acclusa alla confezione della polvere per sospen sione orale, permette di dosare accuratamente la quantit? di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologia prescritta dal medico. Si raccomanda di agitare energicamente il flacone contenentela sospensione prima dell'uso. La dose massima giornaliera per i bamb ini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, si consiglia di somministrare il farmaco, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del farmaco in bambini al di sotto dei 6 mesi di et?. ? stato dimostrato l'accumulo di altre cefalosporine nei neonati (a causa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di et?). Per i pazienti anziani non sono previste specifiche raccomandazioni posologiche, purch? la funzione renale non sia compromessa. Ridotta funzionalit? epatica. Non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalit? epatica. Ridotta funzionalit? renale. Il farmaco pu? essere somministrato a pazienti con ridotta funzionalit? renale. Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori dalle clearance della creatinina superiori a 30 ml/min. Per i pazienti con valori dalle clearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata ? pari a met? della dose normale somministrata agli intervalli abituali. Il farmaco ? in parte rimosso con l'emodialisi, pertanto dovrebbe essere somministrato al termine dell'emodialisi. Modo disomministrazione. Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale. Le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vannocos? ricostituite: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flac one; agitare bene il flacone per sospendere la polvere; attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere acqua fino al livello indicatonel flacone. La sospensione cos? preparata ? pronta per l'uso; va con servata in frigorifero ed usata entro 14 giorni. Per l'uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituitala quantit? necessaria, secondo la prescrizione del medico. La sospen sione cos? ottenuta si somministra per via orale. Il farmaco pu? essere assunto in concomitanza o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La sospensione orale ricostituita puo' essere conservata per 14 giorni a 2 gradi - 8 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Prima di iniziare una terapia con questo farmaco si deve accuratamenteverificare se il paziente abbia sofferto precedentemente di reazioni di ipersensibilita' al cefprozil, alle cefalosporine, alle penicillineo ad altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato a pa zienti allergici alla penicillina e' necessaria cautela dal momento che l'allergia incrociata tra gli antibiotici beta-lattamici e' stata ampiamente documentata e puo' verificarsi anche nel 10% dei pazienti conanamnesi di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione al lergica al farmaco, interrompere la somministrazione del farmaco. Reazione di ipersensibilita' acute gravi possono richiedere provvedimenti terapeutici di emergenza. Un trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica presente nel colon e puo' permettere una crescita eccessiva di clostridi. Studi clinici indicano in una tossina prodotta dal Clostridium difficile la causa principale della colite associata ad antibiotici. Come con altri antibiotici ad ampio spettro, compresi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine, con cefprozil sono stati riportati casi isolati di colite pseudomembranosa. E' quindi importante prendere in considerazione la diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea con l'utilizzo di antibiotici. Coliti di questo tipo possono variare per gravita' da una formalieve ad una pericolosa per la vita. I casi lievi normalmente rispond ono alla semplice interruzione del trattamento. Nei casi da moderati agravi devono essere intraprese misure adeguate. Dato che il prodotto contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o con insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Questo medicinale contiene aspartame ed e' percio' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Precauzioni d'impiego. Si raccomanda una valutazione della funzionalita' renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi. I pazienti con insufficienza renale accertata o sospetta devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e ad analisi di laboratorio prima e durante la terapia. Il dosaggio totale giornaliero totale deve essere ridotto nei i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), data la concentrazione plasmatica di antibiotico piu' alta delnormale e/o maggiormente prolungata. I farmaci appartenenti alla clas se delle cefalosporine, incluso PROLIZIP, devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento concomitante con forti diuretici, dato che vi sono indizi che possano provocare un deterioramento della funzionalita' renale. L'uso prolungato del farmaco potrebbe causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. Se durante la terapia si verifica una superinfezione si devono prendere i provvedimentidel caso. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in soggetti c on positivita' anamnestica a livello gastrointestinale, soprattutto per la colite. La sospensione orale contiene anche saccarosio e deve essere quindi utilizzata con prudenza in caso di problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio e di insufficienza di saccarosio-isomatasi. La presenza di saccarosio deve essere tenuta in considerazione in caso di somministrazione del prodotto a pazienti diabetici sottoposti a diete ipocaloriche.La sospensione orale contiene 28 mg di fenilalanina per 5 ml. Non som ministrare a pazienti affetti da fenilchetonuria. La sospensione contiene il colorante FD&C giallo n.6 (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

L'escrezione renale del Prolizip viene inibita da probenecid. L'AUC del cefprozil raddoppia in seguito a concomitante somministrazione di probenecid. Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsamente positiva al glucosio urinario con il test alrame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest), ma n on con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Una reazione falsamente negativa puo' essere evidenziata nel test al ferrocianuro per la glicemia. La presenza di cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' al test diretto di Coombs. L'usocontemporaneo di cefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrot ossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse a questo farmaco sono simili a quelle che si osservano con altre cefalosporine somministrate per via orale. Le reazioni avverse sono generalmente lievi e reversibili. Negli studi clinici controllati il 2% circa dei pazienti ha interrotto la terapia con Prolizip a causa del verificarsi di eventi avversi. In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come di seguito: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000 ); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: superinfezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia. Non comune: leucocitopenia. Raro: aumento del tempo di protrombina. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia, iperattivit?, irritabilit?. Patologie del sistema nervoso. Comune:capogiri. Non comune: cefalea, sonnolenza. Patologie gastrointestinal i. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della SGPT. Non comune: aumento della fosfatasi alcalina. Raro: aumento della bilirubina, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema da pannolino. Non comune: eritema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento dell'azotemia e della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: prurito genitale, pruritovaginale. I seguenti eventi, di cui ? nota l'associazione alle cefalo sporine, non sono stati osservati negli studi clinici, ma rari casi, indipendentemente dall'accertamento della correlazione causale con cefprozil, sono stati riportati durante l'impiego post-marketing: anafilassi, angioedeme, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, trombocitopenia e colite, compresala colite pseudomembranosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0.8 volte, 8,5 volte, e 18,5 volte rispettivamente la dose massima giornaliera per l'uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m^2), non hanno mostrato evidenza che cefprozil sia dannoso per il feto. Tuttavia, poiche' non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di assoluta necessita'. Non sono stati eseguiti studi sull'uso di cefprozil durante il travaglio ed il parto. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco solo in casi di assoluta necessita'. Meno dello 0,3% della dose somministrata e' escreto nel latte materno. L'effetto sui bambini in allattamento non e' noto. Si consiglia cautela nel somministrare PROLIZIP a madri che allattano.