PROPAFENONE PE*30CPR RIV 300MG

PROPAFENONE PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe IC.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene; principio attivo:propafenone cloridrato 150 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Una compressa rivestita con film da 300 mg cont iene; principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, copolividone, magnesio stearato, talco, macrogol 6000, titanio diossido e ipromellosa.

ECCIPIENTI

PROPAFENONE PENSA e' indicato per il trattamento di aritmie ipercinetiche come conseguenza di affezioni del sistema cardiocircolatorio: ad esempio tutte le forme di extrasistolia ventricolare, tachicardia e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome Wolff- Parkinson- White (W.P.W).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo senoatriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemakerartificiale, disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pne umopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovra' essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell'intervallo QRS e' prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza e' prolungato, la dose dovra' essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di PROPAFENONE PENSA compresse, cosi' come per altri farmaci antiaritmici, dovra' essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. PROPAFENONE PENSA e' indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutteratriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1. Analogamen te ad altri farmaci antiaritmici di classe C1, nei pazienti affetti dacardiopatia strutturale significativa si possono piu' facilmente mani festare gravi eventi indesiderati. Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie.La frequenza e la soglia di sensibilita' dei pace-makers possono subi re alterazioni durante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-makers dovra' essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza. In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso dipropafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventric olari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita' epatica o renale, puo' verificarsiaccumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di p ropafenone. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con propafenone a dosi ridotte.PROPAFENONE PENSA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compre ssa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici), nonche' di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita' (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici), deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un potenziamento dell'effetto di propafenone. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipiramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. L'uso concomitante con rifampicina puo' ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone (ad esempio, fenprocumone, warfarina) poiche' propafenone cloridrato puo' potenziare l'efficacia di tali farmaci causando aumento del tempo di protrombina. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone e' stato riscontrato durante il trattamento simultaneo con principi attivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 come cimetidina, chetoconazolo, chinidina. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitoratie la dose modificata di conseguenza. La cosomministrazione del propaf enone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento del livello di questi farmaci. Il fenobarbital e' conosciuto come un induttore del CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione con fenobarbital. Eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Il propafenone e' controindicato in cosomministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche. La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone puo' avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamentiposologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeut ica. L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica. Tuttavia, la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportatoun aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale . La somministrazione contemporanea di propafenone e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di C max e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di C max ed AUC del R propafenone del71 e 50% rispettivamente. L'uso concomitante con paroxetina puo' prov ocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

EFFETTI INDESIDERATI

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito