PROSTATIL*14CPR DIV 5MG

PROSTATIL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

2 mg compresse. Ogni compressa contiene: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg equivalenti a 2 mg di terazosina. 5 mg compresse. Ogni compressa contiene: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg equivalenti a 5 mg di terazosina.

ECCIPIENTI

Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Ogni compressa divisibile da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E132.

ECCIPIENTI

Le compresse di Terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell'ostruzionedelle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Terazosina e' controindicata: In pazienti con ipersensibilita' nota alprincipio attivo terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, dox azosina) o a ciascuno degli eccipienti. Anamnesi di sincope alla minzione.

POSOLOGIA

Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differentidosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base dell a risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione: Dose iniziale. Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg)da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' essere s trettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensiviacuti da prima dose. Dosi successive Trattamento di ipertensione da l ieve a moderata . Il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose dimantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (st udi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nelcorso del trattamento dell'ipertensione. Quando viene aggiunto un diu retico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si potrebbe sviluppare ipotensione. Trattamento di ipertrofia prostatica benigna. La dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggioad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la r iduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi gia' dopo due settimane dall'iniziodel trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono i nsufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase della titolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini. Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani. Studi di farmacocinetica effettuati nell'anzianoindicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosagg io raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrottaper piu' giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime d i dose iniziale. Uso in pazienti con insufficienza epatica. La terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottoposta adun lungo metabolismo epatico ed e' principalmente escreta dal tratto biliare. Non e' disponibile evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione. La prima compressa di un dosaggio definito dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi. Le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di liquido (cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con un 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

In studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nell'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiore inpazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a que lli di eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in questi casi, di sedersi o coricarsi. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. Questo e' probabile che accada in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da vertiginio stanchezza. Cio' accade particolarmente negli anziani. A causa dell a sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale